経カテーテル大動脈弁移植術における SAvvyWire™ の有効性と安全性 (SAFE-TAVI) (SAFE-TAVI)
2023年4月11日 更新者：Opsens, Inc.
臨床調査の目的は、TAVI 処置中に SavvyWire™ の高速ペーシングを使用することの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Vigo、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者はTAVI手順を受けている重度の症候性ASを持っています
- -バルブ移植中に急速なペーシングが必要であると考えられるTHVの被験者
- -被験者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます
除外基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供しない
- 極端に水平な大動脈 (大動脈起始角 ≥70°)
- 腸骨大腿動脈、胸部または腹部大動脈のレベルでの極端なねじれ
- TAVI処置中に完全な抗凝固療法を受けることができない
- 生命を脅かす合併症が発生した場合に心臓切開手術への転換を妨げる（心臓チームによると）禁止されている外科的リスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAVIを受けている重度の症候性AS患者
-THVを伴うTAVI手順を受けている重度の症候性ASの患者で、バルブ移植中に急速なペーシングが必要であると考えられています
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経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受けている重度の症候性 AS 患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的なラピッド ペーシング ランを行った患者の割合
時間枠：手術中
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効果的な高速ペーシングは、収縮期大動脈圧値が 60 mmHg 未満に低下する SavvyWireTM による適切な心室ペーシング捕捉として定義されます。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な合併症の存在（安全性）
時間枠：手術中
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SAVVY ガイドワイヤーに関連する主要な合併症の存在 (経カテーテル弁システムの進行を妨げるまたは妨げるガイドワイヤーのキンク、左心室の穿孔、および主要な臨床的結果 (経カテーテル弁の位置異常または塞栓形成) につながるペーシング捕捉を含む)。
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手術中
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追加の操作なしで血行動態評価を受けた患者の割合 (圧力効果)
時間枠：手術中
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SavvyWireTM による心室圧記録により、OptoMonitor 3 による勾配計算と表示が可能になり、弁移植後に大動脈弁を介して追加のデバイスを交換する必要がなくなります。
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手術中
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弁が意図した位置まで前進した患者の割合 (機械的有効性)
時間枠：手術中
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SavvyWireTM を介した THV 送達システムの効果的な進歩により、バルブを意図した展開位置に正確に配置できます。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Josep Rodés-Cabau, Dr、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。