Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAvvyWire™ ÚČINNOST a BEZPEČNOST při transkatétrových postupech implantace aortální chlopně (SAFE-TAVI) (SAFE-TAVI)

11. dubna 2023 aktualizováno: Opsens, Inc.
Účelem klinické zkoušky je určit účinnost a bezpečnost použití rychlé stimulace SavvyWire™ během procedur TAVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt má závažný symptomatický AS podstupující proceduru TAVI
  3. Subjekt s THV, u kterého je během implantace chlopně nutná rychlá stimulace
  4. Subjekt souhlasí s účastí ve studii a je schopen podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Neposkytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  2. Extrémně horizontální aorta (úhel kořene aorty ≥70°)
  3. Extrémní tortuozita na úrovni iliofemorálních tepen, hrudní nebo břišní aorty
  4. Neschopnost přijímat plnou antikoagulaci během procedury TAVI
  5. Prohibiční chirurgické riziko vylučující (podle Heart Teamu) přechod na otevřenou operaci srdce v případě život ohrožující komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s těžkou symptomatickou AS podstupující TAVI
Pacienti se závažnou symptomatickou AS podstupující TAVI proceduru s THV, pro kterou je během implantace chlopně považována za nezbytnou rychlou stimulaci
Přístroj: TAVI
Pacienti s těžkou symptomatickou AS podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s efektivní rychlou stimulací
Časové okno: během operace
Efektivní rychlá stimulace bude definována jako adekvátní zachycení komorové stimulace pomocí SavvyWireTM vedoucí ke snížení hodnoty systolického aortálního tlaku <60 mmHg.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost závažných komplikací (bezpečnost)
Časové okno: během operace
Přítomnost velkých komplikací souvisejících s vodicím drátem SAVVY, včetně zauzlení vodícího drátu bránícího nebo zabraňujícímu posunu systému transkatétrové chlopně, perforace levé komory a stimulace, které se přenesly do závažných klinických důsledků (špatné umístění transkatétrové chlopně nebo embolizace).
během operace
Procento pacientů s hemodynamickým hodnocením bez další manipulace (tlaková účinnost)
Časové okno: během operace
Záznam komorového tlaku pomocí SavvyWireTM, umožňující výpočet gradientu a zobrazení pomocí OptoMonitor 3, bez nutnosti dalších výměn zařízení přes aortální chlopeň po implantaci chlopně.
během operace
Procento pacienta s posunutím ventilu do zamýšlené polohy (mechanická účinnost)
Časové okno: během operace
Efektivní posun zaváděcího systému THV oproti SavvyWireTM umožňující přesné umístění chlopně do zamýšlené polohy rozvinutí.
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Opsens, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Rodés-Cabau, Dr, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRT-2015-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká aortální stenóza

Klinické studie na TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit