Efficacité et sécurité de SAvvyWire™ dans les procédures d'implantation de valve aortique transcathéter (SAFE-TAVI) (SAFE-TAVI)
11 avril 2023 mis à jour par: Opsens, Inc.
Le but de l'investigation clinique est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de la stimulation rapide de SavvyWire™ pendant les procédures TAVI.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Vigo, Espagne, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 18 ans
- Le sujet a une SA symptomatique sévère subissant une procédure TAVI
- Sujet avec un THV pour lequel une stimulation rapide est considérée comme nécessaire lors de l'implantation de la valve
- Le sujet accepte de participer à l'étude et est en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé signé
- Aorte extrêmement horizontale (angle de racine aortique ≥70°)
- Tortuosité extrême au niveau des artères ilio-fémorales, de l'aorte thoracique ou abdominale
- Incapacité à recevoir une anticoagulation complète pendant la procédure TAVI
- Risque chirurgical prohibitif interdisant (selon l'Equipe Cœur) la conversion en chirurgie à cœur ouvert en cas de complication engageant le pronostic vital.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de SA symptomatique sévère subissant un TAVI
Patients atteints de SA symptomatique sévère subissant une procédure TAVI avec un THV pour lesquels une stimulation rapide est considérée comme nécessaire lors de l'implantation de la valve
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Patients atteints de SA symptomatique sévère subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une course de stimulation rapide efficace
Délai: pendant la chirurgie
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Une stimulation rapide efficace sera définie comme une capture de stimulation ventriculaire adéquate par le SavvyWireTM conduisant à une réduction de la valeur de la pression aortique systolique <60 mmHg.
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de complications majeures (sécurité)
Délai: pendant la chirurgie
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Présence de complications majeures liées au fil-guide SAVVY, y compris le pli du fil-guide gênant ou empêchant l'avancement du système de valve transcathéter, la perforation ventriculaire gauche et la capture de la stimulation se traduisant par des conséquences cliniques majeures (malposition ou embolisation de la valve transcathéter).
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pendant la chirurgie
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Pourcentage de patients avec évaluation hémodynamique sans manipulation supplémentaire (efficacité de la pression)
Délai: pendant la chirurgie
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Enregistrement de la pression ventriculaire avec le SavvyWireTM, permettant le calcul et l'affichage du gradient par l'OptoMonitor 3, sans avoir besoin d'échanges de dispositifs supplémentaires via la valve aortique après l'implantation de la valve.
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pendant la chirurgie
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Pourcentage de patients avec avancement de la valve jusqu'à la position prévue (efficacité mécanique)
Délai: pendant la chirurgie
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Avancement efficace du système de livraison THV sur le SavvyWireTM permettant un positionnement précis de la valve à la position de déploiement prévue.
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep Rodés-Cabau, Dr, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRT-2015-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .