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SAvvyWire™ WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT bei Transkatheter-Aortenklappenimplantationsverfahren (SAFE-TAVI) (SAFE-TAVI)

11. April 2023 aktualisiert von: Opsens, Inc.
Der Zweck der klinischen Prüfung besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung der schnellen Stimulation von SavvyWire™ während TAVI-Verfahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat eine schwere symptomatische AS, die sich einem TAVI-Verfahren unterzieht
  3. Subjekt mit einem THV, für das eine schnelle Stimulation während der Klappenimplantation als notwendig erachtet wird
  4. Der Proband stimmt der Teilnahme an der Studie zu und kann die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  2. Extrem horizontale Aorta (Aortenwurzelwinkel ≥70°)
  3. Extreme Tortuosität auf Höhe der Iliofemoralarterien, Brust- oder Bauchaorta
  4. Unfähigkeit, während des TAVI-Verfahrens eine vollständige Antikoagulation zu erhalten
  5. Prohibitives Operationsrisiko, das (laut Herzteam) eine Umstellung auf eine Operation am offenen Herzen im Falle einer lebensbedrohlichen Komplikation ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit schwerer symptomatischer AS, die sich einer TAVI unterziehen
Patienten mit schwerer symptomatischer AS, die sich einem TAVI-Eingriff mit einem THV unterziehen, bei dem eine schnelle Stimulation während der Klappenimplantation als notwendig erachtet wird
Gerät: TAVI
Patienten mit schwerer symptomatischer AS, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit effektiver schneller Stimulation
Zeitfenster: während der Operation
Eine effektive schnelle Stimulation wird als eine adäquate ventrikuläre Stimulationserfassung durch SavvyWireTM definiert, die zu einer Verringerung des systolischen Aortendruckwerts von <60 mmHg führt.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein schwerwiegender Komplikationen (Sicherheit)
Zeitfenster: während der Operation
Vorhandensein schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit dem SAVVY-Führungsdraht, einschließlich Knicken des Führungsdrahts, der das Vorschieben des Transkatheter-Klappensystems behindert oder verhindert, linksventrikuläre Perforation und Pacing-Capture mit schwerwiegenden klinischen Folgen (Fehlpositionierung oder Embolisation der Transkatheter-Klappe).
während der Operation
Prozentsatz der Patienten mit hämodynamischer Beurteilung ohne zusätzliche Manipulation (Druckwirksamkeit)
Zeitfenster: während der Operation
Aufzeichnung des Ventrikeldrucks mit SavvyWireTM, die Gradientenberechnung und -anzeige durch den OptoMonitor 3 ermöglicht, ohne dass ein zusätzlicher Geräteaustausch durch die Aortenklappe nach der Klappenimplantation erforderlich ist.
während der Operation
Prozentsatz der Patienten mit Klappenvorschub in die beabsichtigte Position (mechanische Wirksamkeit)
Zeitfenster: während der Operation
Effektive Weiterentwicklung des THV-Abgabesystems gegenüber dem SavvyWireTM, was eine präzise Positionierung des Ventils in der beabsichtigten Einsatzposition ermöglicht.
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opsens, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Rodés-Cabau, Dr, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT-2015-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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