Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAvvyWire™ EFFEKTIVITET OG SIKKERHED i transkateter aortaklapimplantationsprocedurer (SAFE-TAVI) (SAFE-TAVI)

11. april 2023 opdateret af: Opsens, Inc.
Formålet med den kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved at bruge den hurtige pacing af SavvyWire™ under TAVI-procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  2. Forsøgspersonen har en alvorlig symptomatisk AS, der gennemgår en TAVI-procedure
  3. Person med en THV, for hvilken hurtig pacing anses for nødvendig under ventilimplantation
  4. Forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og er i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende afgivelse af underskrevet informeret samtykke
  2. Ekstremt vandret aorta (aortarodsvinkel ≥70°)
  3. Ekstrem tortuositet på niveau med de iliofemorale arterier, thorax eller abdominal aorta
  4. Manglende evne til at modtage fuld antikoagulering under TAVI-proceduren
  5. Prohibitiv kirurgisk risiko udelukker (ifølge Hjerteteamet) konvertering til åben hjertekirurgi i tilfælde af en livstruende komplikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med svær symptomatisk AS, der gennemgår TAVI
Patienter med svær symptomatisk AS, der gennemgår en TAVI-procedure med en THV, for hvilken hurtig pacing anses for nødvendig under ventilimplantation
Enhed: TAVI
Patienter med svær symptomatisk AS, der gennemgår Transcatheter aortaklap implantation (TAVI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med effektiv hurtig pacing-løb
Tidsramme: under operationen
Effektiv hurtig pacing vil blive defineret som en passende ventrikulær pacing-indfangning af SavvyWireTM, hvilket fører til en reduktion af det systoliske aortatrykværdi <60 mmHg.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af større komplikationer (sikkerhed)
Tidsramme: under operationen
Tilstedeværelse af større komplikationer relateret til SAVVY guidewire, herunder guidewire kink, der hindrer eller forhindrer fremrykning af transkateterventilsystemet, venstre ventrikulær perforation og pacing capture, der omsættes til store kliniske konsekvenser (transkateterventilfejlplacering eller embolisering).
under operationen
Procentdel af patienter med hæmodynamisk vurdering uden yderligere manipulation (trykeffektivitet)
Tidsramme: under operationen
Ventrikulær trykregistrering med SavvyWireTM, der muliggør gradientberegning og visning af OptoMonitor 3, uden behov for yderligere enhedsudskiftninger gennem aortaklappen efter klapimplantation.
under operationen
Procentdel af patient med ventilfremføring til tilsigtet position (mekanisk effektivitet)
Tidsramme: under operationen
Effektiv fremføring af THV-leveringssystemet i forhold til SavvyWireTM, hvilket muliggør en præcis positionering af ventilen til den tilsigtede implementeringsposition.
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opsens, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Rodés-Cabau, Dr, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT-2015-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose

Kliniske forsøg med TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner