경피적 대동맥 판막 이식 절차(SAFE-TAVI)에서 SAvvyWire™ 효능 및 안전성 (SAFE-TAVI)
2023년 4월 11일 업데이트: Opsens, Inc.
임상 조사의 목적은 TAVI 시술 중 SavvyWire™의 빠른 페이싱 사용의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 TAVI 절차를 진행 중인 심각한 증상이 있는 AS가 있습니다.
- 판막 이식 중 빠른 페이싱이 필요하다고 생각되는 THV 환자
- 피험자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 서명된 동의서 제공 실패
- 극도로 수평인 대동맥(대동맥 뿌리 각도 ≥70°)
- iliofemoral 동맥, 흉부 또는 복부 대동맥 수준의 극심한 비틀림
- TAVI 시술 중 완전한 항응고제 투여 불가
- (심장 팀에 따르면) 생명을 위협하는 합병증의 경우 개심술로 전환하는 것을 금지하는 수술 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAVI를 진행 중인 중증 증상성 AS 환자
THV로 TAVI 시술을 받는 중증 증상성 AS 환자로서 판막 이식 시 빠른 조율이 필요하다고 판단되는 환자
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Transcatheter aortic valve implantation (TAVI)을 진행 중인 중증 증상 AS 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 빠른 페이싱 달리기를 하는 환자의 비율
기간: 수술 중
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효과적인 빠른 조율은 SavvyWireTM에 의한 적절한 심실 조율 포착으로 정의되어 수축기 대동맥압 값 <60 mmHg의 감소를 초래합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증의 존재(안전성)
기간: 수술 중
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가이드와이어 꼬임이 트랜스카테터 판막 시스템의 전진을 방해하거나 방해하는 것을 포함하여 SAVVY 가이드와이어와 관련된 주요 합병증의 존재, 좌심실 천공 및 주요 임상 결과로 해석되는 페이싱 포착(트랜스카테터 판막 위치 이상 또는 색전).
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수술 중
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추가 조작 없이 혈류역학적 평가를 받은 환자의 비율(압력 효능)
기간: 수술 중
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SavvyWireTM로 심실 압력을 기록하여 판막 이식 후 대동맥 판막을 통해 추가 장치 교환 없이 OptoMonitor 3로 기울기 계산 및 표시가 가능합니다.
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수술 중
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판막이 의도한 위치로 전진한 환자의 비율(기계적 효능)
기간: 수술 중
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SavvyWireTM를 통한 THV 전달 시스템의 효과적인 발전으로 의도된 배치 위치에 밸브를 정확하게 배치할 수 있습니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Josep Rodés-Cabau, Dr, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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