Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EFICÁCIA E SEGURANÇA SAvvyWire™ em procedimentos de implante de válvula aórtica transcateter (SAFE-TAVI) (SAFE-TAVI)

11 de abril de 2023 atualizado por: Opsens, Inc.
O objetivo da investigação clínica é determinar a eficácia e a segurança do uso da estimulação rápida do SavvyWire™ durante os procedimentos de TAVI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Josep Rodés-Cabau, Dr
  • Número de telefone: (418) 656-8711
  • E-mail: rodes@clinic.cat

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem pelo menos 18 anos
  2. Sujeito tem um AS sintomático grave submetido a um procedimento TAVI
  3. Sujeito com uma THV para a qual a estimulação rápida é considerada necessária durante a implantação da válvula
  4. O sujeito concorda em participar do estudo e pode assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Falha em fornecer consentimento informado assinado
  2. Aorta extremamente horizontal (ângulo da raiz da aorta ≥70°)
  3. Tortuosidade extrema ao nível das artérias iliofemorais, aorta torácica ou abdominal
  4. Incapacidade de receber anticoagulação total durante o procedimento TAVI
  5. Risco cirúrgico proibitivo que impede (de acordo com o Heart Team) a conversão para cirurgia cardíaca aberta em caso de complicação com risco de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com EA sintomática grave submetidos a TAVI
Pacientes com EA sintomática grave submetidos a procedimento TAVI com THV para os quais a estimulação rápida é considerada necessária durante o implante da válvula
Dispositivo: TAVI
Pacientes com EA sintomática grave submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com corrida de estimulação rápida eficaz
Prazo: durante a cirurgia
A estimulação rápida efetiva será definida como uma captura de estimulação ventricular adequada pelo SavvyWireTM levando a uma redução do valor da pressão sistólica aórtica <60 mmHg.
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de complicações maiores (segurança)
Prazo: durante a cirurgia
Presença de complicações maiores relacionadas ao fio-guia SAVVY, incluindo torção do fio-guia dificultando ou impedindo o avanço do sistema de válvula transcateter, perfuração ventricular esquerda e captura de estimulação, traduzindo-se em consequências clínicas importantes (mau posicionamento da válvula transcateter ou embolização).
durante a cirurgia
Porcentagem de pacientes com avaliação hemodinâmica sem manipulação adicional (eficácia da pressão)
Prazo: durante a cirurgia
Registro da pressão ventricular com o SavvyWireTM, permitindo cálculo de gradiente e exibição pelo OptoMonitor 3, sem a necessidade de trocas de dispositivos adicionais através da válvula aórtica após o implante da válvula.
durante a cirurgia
Porcentagem de paciente com avanço da válvula para a posição pretendida (eficácia mecânica)
Prazo: durante a cirurgia
Avanço efetivo do sistema de entrega THV sobre o SavvyWireTM, permitindo um posicionamento preciso da válvula na posição de implantação pretendida.
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Opsens, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Rodés-Cabau, Dr, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRT-2015-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estenose Aórtica Grave

Ensaios clínicos em TAVI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever