ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ SAvvyWire™ в процедурах транскатетерной имплантации аортального клапана (SAFE-TAVI) (SAFE-TAVI)
11 апреля 2023 г. обновлено: Opsens, Inc.
Целью клинического исследования является определение эффективности и безопасности использования быстрой кардиостимуляции SavvyWire™ во время процедур TAVI.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Vigo, Испания, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъект имеет тяжелый симптоматический АС, подвергающийся процедуре TAVI.
- Субъект с THV, для которого считается необходимой быстрая стимуляция во время имплантации клапана
- Субъект соглашается участвовать в исследовании и может подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Непредоставление подписанного информированного согласия
- Крайне горизонтальная аорта (угол корня аорты ≥70°)
- Экстремальная извитость на уровне подвздошно-бедренных артерий, грудной или брюшной аорты
- Невозможность получить полную антикоагулянтную терапию во время процедуры TAVI.
- Запрещающий операционный риск, исключающий (по мнению Кардиологической бригады) конверсию в операцию на открытом сердце в случае опасного для жизни осложнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с тяжелым симптоматическим АС, перенесшие TAVI
Пациенты с тяжелым симптоматическим АС, подвергающиеся процедуре TAVI с THV, для которых быстрая кардиостимуляция считается необходимой во время имплантации клапана.
|
Пациенты с тяжелым симптоматическим АС, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с эффективной быстрой кардиостимуляцией
Временное ограничение: во время операции
|
Эффективная быстрая стимуляция будет определяться как адекватный захват желудочковой стимуляции с помощью SavvyWireTM, приводящий к снижению значения систолического аортального давления <60 мм рт.ст.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие серьезных осложнений (безопасность)
Временное ограничение: во время операции
|
Наличие серьезных осложнений, связанных с проводником SAVVY, включая перегиб проводника, препятствующий или препятствующий продвижению транскатетерной клапанной системы, перфорацию левого желудочка и захват кардиостимуляции, приводящие к серьезным клиническим последствиям (неправильное положение транскатетерного клапана или эмболизация).
|
во время операции
|
|
Процент пациентов с оценкой гемодинамики без дополнительных манипуляций (эффективность давления)
Временное ограничение: во время операции
|
Запись желудочкового давления с помощью SavvyWireTM, позволяющая вычислять градиент и отображать его с помощью OptoMonitor 3 без необходимости замены дополнительных устройств через аортальный клапан после имплантации клапана.
|
во время операции
|
|
Процент пациентов с продвижением клапана в предполагаемое положение (механическая эффективность)
Временное ограничение: во время операции
|
Эффективное продвижение системы доставки THV по сравнению с SavvyWireTM, позволяющее точно позиционировать клапан в предполагаемое положение раскрытия.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josep Rodés-Cabau, Dr, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRT-2015-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .