SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO SAvvyWire™ w procedurach przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (SAFE-TAVI) (SAFE-TAVI)
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Opsens, Inc.
Celem badania klinicznego jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szybkiej stymulacji SavvyWire™ podczas zabiegów TAVI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot ma ciężki objawowy ZA przechodzący procedurę TAVI
- Pacjent z THV, u którego podczas wszczepienia zastawki konieczna jest szybka stymulacja
- Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Aorta skrajnie pozioma (kąt korzenia aorty ≥70°)
- Ekstremalna krętość na poziomie tętnic biodrowo-udowych, aorty piersiowej lub brzusznej
- Niemożność otrzymania pełnej antykoagulacji podczas zabiegu TAVI
- Zaporowe ryzyko chirurgiczne wykluczające (w ocenie Heart Team) konwersję do operacji na otwartym sercu w przypadku powikłań zagrażających życiu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężkim objawowym ZA poddawanym TAVI
Pacjenci z ciężką objawową AS poddawani procedurze TAVI z THV, u których uważa się, że konieczna jest szybka stymulacja podczas implantacji zastawki
|
Pacjenci z ciężką objawową AS poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze skuteczną szybką stymulacją
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Efektywna szybka stymulacja zostanie zdefiniowana jako odpowiednie przechwycenie stymulacji komorowej przez SavvyWireTM prowadzące do obniżenia wartości skurczowego ciśnienia aortalnego <60 mmHg.
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność poważnych powikłań (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Obecność poważnych powikłań związanych z prowadnikiem SAVVY, w tym załamania prowadnika utrudniającego lub uniemożliwiającego przesuwanie się układu zastawki przezcewnikowej, perforacji lewej komory i przechwycenia stymulacji przekładających się na poważne konsekwencje kliniczne (niewłaściwe położenie zastawki przezcewnikowej lub embolizacja).
|
podczas operacji
|
|
Odsetek pacjentów z oceną hemodynamiczną bez dodatkowej manipulacji (skuteczność ucisku)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Rejestracja ciśnienia komorowego za pomocą SavvyWireTM, umożliwiająca obliczenie i wyświetlenie gradientu przez OptoMonitor 3, bez konieczności wymiany dodatkowego urządzenia przez zastawkę aortalną po wszczepieniu zastawki.
|
podczas operacji
|
|
Odsetek pacjentów z przesunięciem zastawki do zamierzonej pozycji (skuteczność mechaniczna)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Efektywne ulepszenie systemu wprowadzania THV w stosunku do SavvyWireTM, umożliwiające precyzyjne ustawienie zastawki w zamierzonej pozycji otwarcia.
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josep Rodés-Cabau, Dr, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRT-2015-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .