SAvvyWire™ 在经导管主动脉瓣植入手术 (SAFE-TAVI) 中的有效性和安全性 (SAFE-TAVI)
2023年4月11日 更新者：Opsens, Inc.
临床研究的目的是确定在 TAVI 手术期间使用 SavvyWire™ 快速起搏的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Badalona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Vigo、西班牙、36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者有严重症状的 AS 正在接受 TAVI 手术
- 患有 THV 的受试者在瓣膜植入期间被认为需要快速起搏
- 受试者同意参加研究并能够签署知情同意书
排除标准：
- 未能提供签署的知情同意书
- 极水平主动脉（主动脉根角≥70°）
- 髂股动脉、胸主动脉或腹主动脉水平极度迂曲
- 在 TAVI 手术期间无法接受全面抗凝
- 在危及生命的并发症的情况下，禁止手术风险（根据心脏团队）转换为心脏直视手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受 TAVI 的严重症状性 AS 患者
有严重症状的 AS 患者接受 TAVI 手术和 THV，在瓣膜植入期间认为需要快速起搏
|
接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的严重症状性 AS 患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有效快速起搏跑的患者百分比
大体时间：手术期间
|
有效的快速起搏将被定义为 SavvyWireTM 捕获足够的心室起搏，导致收缩主动脉压值降低 <60 mmHg。
|
手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在主要并发症（安全性）
大体时间：手术期间
|
存在与 SAVVY 导丝相关的主要并发症，包括阻碍或阻止经导管瓣膜系统前进的导丝扭结、左心室穿孔和起搏捕获转化为主要临床后果（经导管瓣膜错位或栓塞）。
|
手术期间
|
|
在没有额外操作的情况下进行血液动力学评估的患者百分比（压力功效）
大体时间：手术期间
|
使用 SavvyWireTM 记录心室压力，允许 OptoMonitor 3 进行梯度计算和显示，而无需在瓣膜植入后通过主动脉瓣更换额外的设备。
|
手术期间
|
|
瓣膜推进到预期位置的患者百分比（机械功效）
大体时间：手术期间
|
THV 输送系统在 SavvyWireTM 上的有效进步允许将阀门精确定位到预期的部署位置。
|
手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Josep Rodés-Cabau, Dr、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (实际的)
2023年3月3日
研究完成 (实际的)
2023年3月3日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月4日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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