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SAvvyWire™ EFFICACIA E SICUREZZA NELLE PROCEDURE DI IMPIANTO DI VALVOLE AORTICHE TRANSCATETERE (SAFE-TAVI) (SAFE-TAVI)

11 aprile 2023 aggiornato da: Opsens, Inc.
Lo scopo dell'indagine clinica è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo della stimolazione rapida di SavvyWire™ durante le procedure TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. Il soggetto ha una SA sintomatica grave sottoposta a procedura TAVI
  3. Soggetto con THV per il quale si ritiene necessaria una stimolazione rapida durante l'impianto della valvola
  4. Il soggetto accetta di partecipare allo studio ed è in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rilascio del consenso informato firmato
  2. Aorta estremamente orizzontale (angolo della radice aortica ≥70°)
  3. Estrema tortuosità a livello delle arterie iliofemorali, dell'aorta toracica o addominale
  4. Incapacità di ricevere una terapia anticoagulante completa durante la procedura TAVI
  5. Rischio chirurgico proibitivo che preclude (secondo l'Heart Team) la conversione alla chirurgia a cuore aperto in caso di complicanza potenzialmente letale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con SA grave sintomatica sottoposti a TAVI
Pazienti con AS sintomatica grave sottoposti a procedura TAVI con THV per i quali si ritiene necessaria una stimolazione rapida durante l'impianto della valvola
Dispositivo: TAVI
Pazienti con AS sintomatica grave sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con corsa di stimolazione rapida efficace
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La stimolazione rapida efficace sarà definita come un'adeguata cattura della stimolazione ventricolare da parte di SavvyWireTM che porta a una riduzione del valore della pressione aortica sistolica <60 mmHg.
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di complicanze maggiori (sicurezza)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Presenza di complicanze maggiori correlate al filo guida SAVVY, tra cui attorcigliamento del filo guida che ostacola o impedisce l'avanzamento del sistema della valvola transcatetere, perforazione del ventricolo sinistro e cattura della stimolazione che si traduce in conseguenze cliniche importanti (malposizionamento o embolizzazione della valvola transcatetere).
durante l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti con valutazione emodinamica senza manipolazione aggiuntiva (efficacia pressoria)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Registrazione della pressione ventricolare con SavvyWireTM, che consente il calcolo del gradiente e la visualizzazione da parte di OptoMonitor 3, senza la necessità di ulteriori scambi di dispositivi attraverso la valvola aortica dopo l'impianto della valvola.
durante l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti con avanzamento della valvola nella posizione prevista (efficacia meccanica)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Efficace avanzamento del sistema di erogazione THV rispetto a SavvyWireTM che consente un posizionamento preciso della valvola nella posizione di distribuzione prevista.
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Opsens, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Rodés-Cabau, Dr, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT-2015-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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