SAvvyWire™ EFficacy and Safety in Transcatheter Aorta Valve Implantation Procedures (SAFE-TAVI) (SAFE-TAVI)
11 april 2023 bijgewerkt door: Opsens, Inc.
Het doel van het klinische onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van het gebruik van de snelle pacing van SavvyWire™ tijdens TAVI-procedures.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Proefpersoon heeft een ernstige symptomatische AS die een TAVI-procedure ondergaat
- Proefpersoon met een THV waarvoor snelle stimulatie noodzakelijk wordt geacht tijdens klepimplantatie
- De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en kan het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming
- Extreem horizontale aorta (aortawortelhoek ≥70°)
- Extreme kronkeligheid ter hoogte van de iliofemorale arteriën, thoracale of abdominale aorta
- Onvermogen om volledige antistolling te krijgen tijdens de TAVI-procedure
- Verboden chirurgisch risico waardoor (volgens het Hartteam) conversie naar openhartchirurgie in de weg staat bij een levensbedreigende complicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met ernstige symptomatische AS die TAVI ondergaan
Patiënten met ernstige symptomatische AS die een TAVI-procedure ondergaan met een THV waarvoor snelle stimulatie noodzakelijk wordt geacht tijdens klepimplantatie
|
Patiënten met ernstige symptomatische AS die transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met effectieve snelle stimulatierun
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Effectieve snelle stimulatie wordt gedefinieerd als een adequate ventriculaire stimulatiecapture door de SavvyWireTM die leidt tot een verlaging van de systolische aortadrukwaarde <60 mmHg.
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van grote complicaties (veiligheid)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Aanwezigheid van ernstige complicaties met betrekking tot de SAVVY-voerdraad, waaronder een knik in de voerdraad die de voortgang van het transkatheterklepsysteem belemmert of verhindert, linkerventrikelperforatie en pacing capture, wat zich vertaalt in ernstige klinische gevolgen (verkeerde positionering of embolisatie van de transkatheterklep).
|
tijdens een operatie
|
|
Percentage patiënten met hemodynamische beoordeling zonder aanvullende manipulatie (drukeffectiviteit)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Ventriculaire drukregistratie met de SavvyWireTM, waardoor gradiëntberekening en weergave door de OptoMonitor 3 mogelijk is, zonder de noodzaak van extra apparaatwisselingen via de aortaklep na implantatie van de klep.
|
tijdens een operatie
|
|
Percentage patiënten met klepbeweging naar de beoogde positie (mechanische werkzaamheid)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Effectieve vooruitgang van het THV-toedieningssysteem over de SavvyWireTM waardoor een nauwkeurige positionering van de klep naar de beoogde plaatsingspositie mogelijk is.
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Rodés-Cabau, Dr, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRT-2015-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .