SAvvyWire™ effektivitet og sikkerhet i transkateter aortaklaffimplantasjonsprosedyrer (SAFE-TAVI) (SAFE-TAVI)
11. april 2023 oppdatert av: Opsens, Inc.
Hensikten med den kliniske undersøkelsen er å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved bruk av rask pacing av SavvyWire™ under TAVI-prosedyrer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Vigo, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
- Personen har en alvorlig symptomatisk AS som gjennomgår en TAVI-prosedyre
- Person med en THV som rask pacing anses som nødvendig under ventilimplantasjon
- Forsøkspersonen godtar å delta i studien og kan signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi signert informert samtykke
- Ekstremt horisontal aorta (aortarotvinkel ≥70°)
- Ekstrem tortuositet på nivå med iliofemorale arterier, thorax eller abdominal aorta
- Manglende evne til å motta full antikoagulasjon under TAVI-prosedyren
- Prohibitiv kirurgisk risiko utelukker (i følge Hjerteteamet) konvertering til åpen hjertekirurgi i tilfelle livstruende komplikasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med alvorlig symptomatisk AS som gjennomgår TAVI
Pasienter med alvorlig symptomatisk AS som gjennomgår en TAVI-prosedyre med en THV der rask pacing anses nødvendig under ventilimplantasjon
|
Pasienter med alvorlig symptomatisk AS som gjennomgår Transcatheter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med effektiv rask pacing-løp
Tidsramme: under operasjonen
|
Effektiv rask pacing vil bli definert som en adekvat ventrikulær pacing-fangst av SavvyWireTM som fører til en reduksjon av systolisk aortatrykkverdi <60 mmHg.
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av store komplikasjoner (sikkerhet)
Tidsramme: under operasjonen
|
Tilstedeværelse av store komplikasjoner relatert til SAVVY-ledetråden, inkludert ledetrådsknekk som hindrer eller forhindrer fremgang av transkateterventilsystemet, venstre ventrikkelperforering og pacing-fangst som oversetter seg til store kliniske konsekvenser (feilposisjonering av transkateterventilen eller embolisering).
|
under operasjonen
|
|
Andel pasienter med hemodynamisk vurdering uten ytterligere manipulasjon (trykkeffektivitet)
Tidsramme: under operasjonen
|
Ventrikulær trykkregistrering med SavvyWireTM, som tillater gradientberegning og visning av OptoMonitor 3, uten behov for ekstra enhetsutveksling gjennom aortaklaffen etter klaffeimplantasjon.
|
under operasjonen
|
|
Prosentandel av pasienter med ventilfremgang til tiltenkt posisjon (mekanisk effekt)
Tidsramme: under operasjonen
|
Effektiv fremgang av THV-leveringssystemet over SavvyWireTM som tillater en presis posisjonering av ventilen til den tiltenkte utplasseringsposisjonen.
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Rodés-Cabau, Dr, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRT-2015-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .