SAvvyWire™ effektivitet och säkerhet vid implantationsprocedurer för transkateter aortaklaff (SAFE-TAVI) (SAFE-TAVI)
11 april 2023 uppdaterad av: Opsens, Inc.
Syftet med den kliniska undersökningen är att fastställa effektiviteten och säkerheten av att använda den snabba stimuleringen av SavvyWire™ under TAVI-procedurer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år gammal
- Patienten har en allvarlig symtomatisk AS som genomgår en TAVI-procedur
- Patient med en THV för vilken snabb stimulering anses nödvändig under ventilimplantation
- Försökspersonen samtycker till att delta i studien och kan underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge undertecknat informerat samtycke
- Extremt horisontell aorta (aortarotsvinkel ≥70°)
- Extrem tortuositet i nivå med de iliofemorala artärerna, bröst- eller bukaorta
- Oförmåga att få full antikoagulering under TAVI-proceduren
- Oöverkomlig kirurgisk risk som utesluter (enligt hjärtteamet) konvertering till öppen hjärtkirurgi vid livshotande komplikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med svår symtomatisk AS som genomgår TAVI
Patienter med svår symtomatisk AS som genomgår en TAVI-procedur med en THV för vilken snabb pacing anses nödvändig under ventilimplantation
|
Patienter med svår symtomatisk AS som genomgår Transcatheter aortaklaffimplantation (TAVI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med effektiv snabb pacingkörning
Tidsram: under operationen
|
Effektiv snabb stimulering kommer att definieras som en adekvat ventrikulär stimulering av SavvyWireTM, vilket leder till en minskning av det systoliska aortatrycket <60 mmHg.
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av större komplikationer (säkerhet)
Tidsram: under operationen
|
Förekomst av större komplikationer relaterade till SAVVY-styrtråden inklusive styrtrådsknäck som hindrar eller förhindrar framflyttning av transkateterventilsystemet, vänsterkammarperforering och pacing-infångning, vilket leder till stora kliniska konsekvenser (felplacering av transkateterklaff eller embolisering).
|
under operationen
|
|
Andel patienter med hemodynamisk bedömning utan ytterligare manipulation (tryckeffektivitet)
Tidsram: under operationen
|
Ventrikulär tryckregistrering med SavvyWireTM, vilket möjliggör gradientberäkning och visning av OptoMonitor 3, utan behov av ytterligare enhetsutbyte genom aortaklaffen efter klaffimplantation.
|
under operationen
|
|
Procentandel av patienten med ventilframsteg till avsedd position (mekanisk effektivitet)
Tidsram: under operationen
|
Effektiv utveckling av THV-leveranssystemet över SavvyWireTM vilket möjliggör en exakt positionering av ventilen till den avsedda utplaceringspositionen.
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Josep Rodés-Cabau, Dr, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRT-2015-32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .