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SAvvyWire™ EFICACIA Y SEGURIDAD EN LOS PROCEDIMIENTOS DE IMPLANTACIÓN DE VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATÉTER (SAFE-TAVI) (SAFE-TAVI)

11 de abril de 2023 actualizado por: Opsens, Inc.
El propósito de la investigación clínica es determinar la eficacia y la seguridad del uso del marcapasos rápido de SavvyWire™ durante los procedimientos TAVI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Vigo, España, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años
  2. El sujeto tiene una AS sintomática grave que se somete a un procedimiento TAVI
  3. Sujeto con un THV para el que se considera necesaria la estimulación rápida durante la implantación de la válvula
  4. El sujeto acepta participar en el estudio y puede firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Falta de consentimiento informado firmado
  2. Aorta extremadamente horizontal (ángulo de la raíz aórtica ≥70°)
  3. Tortuosidad extrema a nivel de las arterias iliofemorales, aorta torácica o abdominal
  4. Incapacidad para recibir anticoagulación completa durante el procedimiento TAVI
  5. Riesgo quirúrgico prohibitivo que impide (según el Heart Team) la conversión a cirugía a corazón abierto en caso de una complicación potencialmente mortal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EAo severa sintomática sometidos a TAVI
Pacientes con EAo grave sintomática que se someten a un procedimiento TAVI con una THV para los que se considera necesario un marcapasos rápido durante el implante de la válvula
Dispositivo: TAVI
Pacientes con EAo grave sintomática sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con carrera de estimulación rápida efectiva
Periodo de tiempo: durante la cirugía
La estimulación rápida eficaz se definirá como una captura de estimulación ventricular adecuada por parte de SavvyWireTM que conduce a una reducción del valor de la presión aórtica sistólica <60 mmHg.
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de complicaciones mayores (seguridad)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Presencia de complicaciones mayores relacionadas con la guía SAVVY que incluyen torceduras de la guía que dificultan o impiden el avance del sistema de válvula transcatéter, perforación del ventrículo izquierdo y captura de marcapasos que se traducen en consecuencias clínicas importantes (malposición o embolización de la válvula transcatéter).
durante la cirugía
Porcentaje de pacientes con evaluación hemodinámica sin manipulación adicional (eficacia de la presión)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Registro de la presión ventricular con SavvyWireTM, que permite el cálculo y la visualización de gradientes por parte de OptoMonitor 3, sin necesidad de intercambios de dispositivos adicionales a través de la válvula aórtica después de la implantación de la válvula.
durante la cirugía
Porcentaje de pacientes con avance de la válvula a la posición deseada (eficacia mecánica)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Avance efectivo del sistema de administración de THV sobre SavvyWireTM, lo que permite un posicionamiento preciso de la válvula en la posición de despliegue prevista.
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Opsens, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Rodés-Cabau, Dr, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRT-2015-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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