SAvvyWire™ tehokkuutta ja turvallisuutta transkatetri-aorttaläpän implantaatiomenettelyissä (SAFE-TAVI) (SAFE-TAVI)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Opsens, Inc.
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää SavvyWiren™ nopean tahdistuksen käytön tehokkuus ja turvallisuus TAVI-toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on vaikea oireinen AS, joka on TAVI-toimenpiteessä
- Kohde, jolla on THV, jonka nopea tahdistus katsotaan tarpeelliseksi venttiilin istutuksen aikana
- Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jättäminen
- Erittäin vaakasuora aortta (aortan juurikulma ≥70°)
- Äärimmäinen mutkaisuus iliofemoraalisten valtimoiden, rintakehän tai vatsa-aortan tasolla
- Kyvyttömyys saada täyttä antikoagulaatiota TAVI-toimenpiteen aikana
- Estävä kirurginen riski, joka estää (Heart Teamin mukaan) siirtymisen avoimeen sydänleikkaukseen hengenvaarallisen komplikaation sattuessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vaikea oireinen AS ja jolle tehdään TAVI
Potilaat, joilla on vaikea oireinen AS ja joille tehdään TAVI-menettely THV:llä, jonka nopea tahdistus katsotaan tarpeelliseksi venttiilin istutuksen aikana
|
Potilaat, joilla on vaikea oireinen AS, jolle tehdään transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tehokas nopea tahdistusjuoksu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Tehokas nopea tahdistus määritellään riittäväksi kammiotahdistuksen sieppaamiseksi SavvyWireTM:llä, mikä johtaa systolisen aortan paineen alenemiseen < 60 mmHg.
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten komplikaatioiden esiintyminen (turvallisuus)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
SAVVY-ohjainlangaan liittyviä merkittäviä komplikaatioita, mukaan lukien ohjainlangan mutka, joka estää tai estää transkatetriventtiilijärjestelmän etenemisen, vasemman kammion perforaatio ja tahdistuksen sieppaus, jotka johtavat merkittäviksi kliinisiksi seurauksiksi (transkatetrin venttiilin väärä asento tai embolisaatio).
|
leikkauksen aikana
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hemodynaaminen arviointi ilman lisäkäsittelyä (paineen tehokkuus)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kammiopaineen tallennus SavvyWireTM:llä, mahdollistaa gradientin laskennan ja näytön OptoMonitor 3:n avulla ilman lisälaitteiden vaihtoa aorttaläpän kautta venttiilin istutuksen jälkeen.
|
leikkauksen aikana
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jonka läppä on edennyt aiottuun asentoon (mekaaninen tehokkuus)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Tehokas THV-jakelujärjestelmän edistyminen SavvyWireTM-järjestelmään nähden mahdollistaen venttiilin tarkan paikantamisen aiottuun käyttöasentoon.
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Rodés-Cabau, Dr, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT-2015-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .