バイオインテグレーティブ インプラントによる中殿筋開放修復後の治癒の評価
バイオインテグレーティブ インプラントで強化された中殿筋開放修復後の治癒の評価
調査の概要
詳細な説明
外科的臀筋腱修復術は、あらゆる場所の手術室で定期的に行われる手順です。 この処置は通常、手術以外の治療選択肢が尽きてしまった後の殿筋断裂に対処するために推奨されます。 しかし、開臀筋腱の修復後は、満足のいく長期転帰が得られないことがよくあります。 さまざまなバイオインテグレーティブ インプラントを介した腱修復の増強は、臨床現場でより一般的になっていますが、外科的介入後の治癒について詳しく説明している文献は、あったとしてもごくわずかです。
バイオインテグレーティブ インプラントは、回旋筋腱板断裂などの他の腱修復の増強に使用するために研究されてきました。 コラーゲンベースのインプラントで強化された回旋腱板の完全な修復の成功は、バイオインテグレーティブインプラントが安全な選択肢であり、より高い治癒率とより良い長期的結果をもたらす可能性があることを示しています (Thon SG, 2019)。 股関節ショーの臀部腱などの他の腱でこの種のパッチを使用した場合の治癒率と長期的な結果は、この分野の研究の必要性があることを約束し、示しています.
2016年の研究では、生体誘導インプラントによる中殿筋修復の増強が評価されましたが、手術は内視鏡技術を使用して行われました. 開いた臀筋腱の修復のためのコラーゲンベースのインプラントの治癒を研究している文献はありません. 臨床転帰は、内視鏡および開放臀部腱断裂修復で同程度の改善を示していますが (Maslaris A, 2020)、より大きなまたはより複雑な断裂には、より多くのアンカーを使用した開放修復技術が必要になる場合があります。
これは、15 人の被験者が登録された前向きの単一施設研究デザインです。 15人の被験者は全員、バイオインテグレーティブインプラントによる増強を含む標準的な中殿筋修復を受けます。 これは小さな観察研究です。 そのため、15 人の被験者から得られた結果から、術後の治癒について十分な理解が得られると期待しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- The Ohio State University Hospital East
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Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Ohio State Outpatient Care New Albany
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 処置を受けるのに十分健康な患者
- 部分断裂と臀部全層断裂で増大術が必要
- 必要なすべての訪問を喜んで行うことができる
- 英語の読み書きができる方
除外基準:
- ウシ由来の材料の使用に対する過敏症または異議
- 臀筋腱の著しい萎縮または大きな退縮
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療の遵守不良の病歴
- 収監されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準中殿筋修復
被験者は全員、バイオインテグレーティブインプラントによる増強を含む標準的な中殿筋修復を受けます。
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患者は、増強を利用した標準的な中殿筋修復を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波評価による全体的な組織の質の評価
時間枠：6ヶ月
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「無傷/弱毒化/破壊」と等級付けされています。
無傷はポジティブな結果であり、破壊されたものはネガティブな結果です。
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6ヶ月
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超音波評価による組織全体の厚さの評価
時間枠：6ヶ月
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センチメートル単位
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6ヶ月
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超音波評価による全体的な組織構成の評価
時間枠：6ヶ月
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低エコー信号の有無。
現在は肯定的な結果であり、不在は否定的な結果です
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ハリス ヒップ スコア アンケート
時間枠：スクリーニング、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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股関節の機能状態を測定します。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 は最高の機能的転帰と最小の痛みを意味します
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スクリーニング、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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International Hip Outcome Tool アンケート
時間枠：スクリーニング、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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股関節障害患者の転帰評価に関する欠陥を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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スクリーニング、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：William K Vasileff, MD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。