Valutazione della guarigione dopo la riparazione del gluteo medio aperto con impianto biointegrativo
Valutazione della guarigione dopo la riparazione del gluteo medio aperto aumentata con un impianto biointegrativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione chirurgica del tendine del gluteo è una procedura eseguita regolarmente nelle sale operatorie di tutto il mondo. Questa procedura è normalmente raccomandata per affrontare le rotture del tendine gluteo dopo che le opzioni di trattamento incruento sono state esaurite. Tuttavia, risultati a lungo termine non soddisfacenti possono essere comuni dopo la riparazione aperta del tendine del gluteo. L'aumento delle riparazioni dei tendini tramite vari impianti biointegrativi sta diventando più comune nella pratica clinica, tuttavia pochissima letteratura, se non nessuna, descrive in dettaglio la guarigione dopo l'intervento chirurgico.
Gli impianti biointegrativi sono stati studiati per l'uso di aumentare altre riparazioni del tendine, come le rotture della cuffia dei rotatori. Riparazioni complete riuscite della cuffia dei rotatori aumentate con un impianto a base di collagene hanno indicato che gli impianti biointegrativi sono un'opzione sicura che può fornire maggiori tassi di guarigione e risultati più positivi a lungo termine (Thon SG, 2019). Tassi di guarigione e risultati a lungo termine quando si utilizza un cerotto di questo tipo in altri tendini come il tendine gluteo nell'anca mostrano promesse e dimostrano che c'è bisogno di quest'area di studio.
Uno studio del 2016 ha valutato l'aumento della riparazione del gluteo medio con un impianto bioinduttivo, ma l'intervento è stato eseguito utilizzando una tecnica endoscopica. Non esiste letteratura che studi la guarigione degli impianti a base di collagene per le riparazioni aperte del tendine del gluteo. Sebbene i risultati clinici mostrino un livello di miglioramento simile per la riparazione endoscopica e aperta della lacerazione del tendine del gluteo (Maslaris A, 2020), potrebbe essere necessaria una tecnica di riparazione aperta con più ancoraggi per lesioni più grandi o più complesse.
Si tratta di un progetto di studio prospettico a centro singolo con l'arruolamento di 15 soggetti. I 15 soggetti saranno tutti sottoposti a riparazione standard del gluteo medio che include l'aumento con l'impianto biointegrativo. Questo è un piccolo studio osservazionale. Pertanto, ci aspettiamo che i risultati di 15 soggetti forniscano un'adeguata comprensione della guarigione post chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Keller
- Numero di telefono: (614) 293-2410
- Email: michael.keller@osumc.edu
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- Reclutamento
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Investigatore principale:
- William K Vasileff, MD
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Sub-investigatore:
- John Ryan, MD
-
Contatto:
- Michael Keller
- Numero di telefono: 614-293-2410
- Email: michael.keller@osumc.edu
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- Reclutamento
- The Ohio State University Hospital East
-
Investigatore principale:
- William K Vasileff, MD
-
Sub-investigatore:
- John Ryan, MD
-
Contatto:
- Michael Keller
- Numero di telefono: 614-293-2410
- Email: michael.keller@osumc.edu
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Reclutamento
- Ohio State Outpatient Care New Albany
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Sub-investigatore:
- John Ryan, MD
-
Contatto:
- Michael Keller
- Numero di telefono: 614-293-2410
- Email: michael.keller@osumc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni di età
- Pazienti abbastanza sani da sottoporsi alla procedura
- Grande lesione parziale e lesione del tendine del gluteo a tutto spessore che richiede un aumento
- Disposto e in grado di effettuare tutte le visite richieste
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o obiezione all'utilizzo di materiali di derivazione bovina
- Atrofia significativa o importante retrazione del tendine del gluteo
- Donne in gravidanza o allattamento
- Storia di scarsa compliance al trattamento medico
- Pazienti incarcerati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Riparazione normale del gluteo medio
I soggetti saranno tutti sottoposti a riparazione standard del gluteo medio che include l'aumento con l'impianto biointegrativo.
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I pazienti saranno sottoposti a riparazione standard del gluteo medio utilizzando l'aumento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la qualità complessiva del tessuto mediante valutazione ecografica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Classificato come "intatto/attenuato/distrutto".
Intatto è il risultato positivo, interrotto è il risultato negativo.
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6 mesi
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Valutare lo spessore complessivo del tessuto mediante valutazione ecografica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Unità misurata in centimetri
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6 mesi
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Valutare l'organizzazione complessiva dei tessuti mediante valutazione ecografica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Segnale ipoecogeno presente o assente.
Presente è l'esito positivo, assente è l'esito negativo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Harris Hip Score modificato
Lasso di tempo: Screening, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misura lo stato funzionale dell'anca.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 indica il miglior risultato funzionale e il minimo dolore
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Screening, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario sull'International Hip Outcome Tool
Lasso di tempo: Screening, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valuta le carenze rispetto alla valutazione dei risultati dei pazienti con disturbi dell'anca.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
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Screening, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021H0451
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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