Evaluación de la cicatrización después de la reparación abierta del glúteo medio con implante biointegrador
Evaluación de la cicatrización después de la reparación abierta del glúteo medio aumentada con un implante biointegrador
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación quirúrgica del tendón glúteo es un procedimiento que se realiza regularmente en los quirófanos de todo el mundo. Este procedimiento normalmente se recomienda para tratar los desgarros del tendón glúteo después de que se hayan agotado las opciones de tratamiento no quirúrgico. Sin embargo, los resultados a largo plazo menos que satisfactorios pueden ser comunes después de la reparación abierta del tendón glúteo. El aumento de las reparaciones de tendones a través de varios implantes biointegradores se está volviendo más común en la práctica clínica, sin embargo, muy poca o ninguna literatura detalla la curación después de la intervención quirúrgica.
Los implantes biointegradores se han estudiado para aumentar otras reparaciones de tendones, como los desgarros del manguito de los rotadores. Las reparaciones completas exitosas del manguito rotador aumentadas con un implante a base de colágeno han indicado que los implantes biointegradores son una opción segura que puede proporcionar mayores tasas de curación y resultados más positivos a largo plazo (Thon SG, 2019). Las tasas de curación y los resultados a largo plazo cuando se usa un parche de este tipo en otros tendones, como el tendón glúteo en la cadera, son prometedores y demuestran que existe la necesidad de esta área de estudio.
Un estudio de 2016 evaluó la reparación del glúteo medio aumentado con un implante bioinductivo, pero la cirugía se realizó mediante una técnica endoscópica. No hay literatura que estudie la cicatrización de los implantes a base de colágeno para reparaciones abiertas del tendón glúteo. Aunque los resultados clínicos muestran un nivel similar de mejora para la reparación endoscópica y abierta de desgarro del tendón glúteo (Maslaris A, 2020), es posible que se requiera una técnica de reparación abierta con más anclajes para desgarros más grandes o más intrincados.
Este es un diseño de estudio prospectivo de un solo centro con la inscripción de 15 sujetos. Los 15 sujetos se someterán a una reparación estándar del glúteo medio que incluye aumento con el implante biointegrador. Este es un pequeño estudio observacional. Como tal, esperamos que los resultados de 15 sujetos brinden una comprensión adecuada de la cicatrización posquirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University Hospital East
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Ohio State Outpatient Care New Albany
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad.
- Pacientes lo suficientemente sanos para someterse al procedimiento.
- Desgarro parcial grande y desgarro del tendón glúteo de espesor completo que requiere aumento
- Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas requeridas
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad u objeción al uso de materiales derivados de bovinos
- Atrofia significativa o retracción importante del tendón glúteo
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de cumplimiento deficiente del tratamiento médico.
- Los pacientes que están encarcelados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reparación estándar del glúteo medio
Todos los sujetos se someterán a una reparación estándar del glúteo medio que incluye aumento con el implante biointegrador.
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Los pacientes se someterán a una reparación estándar del glúteo medio utilizando un aumento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la calidad general del tejido mediante evaluación por ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calificado como 'Intacto/Atenuado/Interrumpido'.
Intacto siendo el resultado positivo, interrumpido siendo el resultado negativo.
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6 meses
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Evalúe el grosor total del tejido mediante una evaluación por ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Unidad medida en centímetros
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6 meses
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Evaluar la organización general del tejido mediante evaluación por ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Señal hipoecoica presente o ausente.
Presente siendo el resultado positivo, ausente siendo el resultado negativo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Harris Hip Score modificado
Periodo de tiempo: Detección, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mide el estado funcional de la cadera.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 100 significa el mejor resultado funcional y menos dolor
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Detección, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de la herramienta internacional de resultados de cadera
Periodo de tiempo: Detección, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evalúa las deficiencias con respecto a la evaluación de los resultados de los pacientes con trastornos de la cadera.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Detección, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021H0451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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