Évaluation de la cicatrisation après une réparation ouverte du moyen fessier avec un implant biointégratif
Évaluation de la cicatrisation après réparation ouverte du moyen fessier augmentée avec un implant biointégratif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation chirurgicale du tendon fessier est une procédure pratiquée régulièrement dans toutes les salles d'opération. Cette procédure est normalement recommandée pour traiter les déchirures du tendon fessier après que les options de traitement non opératoires ont été épuisées. Cependant, des résultats à long terme moins que satisfaisants peuvent être fréquents après une réparation ouverte du tendon fessier. L'augmentation des réparations tendineuses via divers implants biointégratifs est de plus en plus courante dans la pratique clinique, mais très peu, voire aucune, de la littérature détaille la cicatrisation après une intervention chirurgicale.
Les implants biointégratifs ont été étudiés pour l'utilisation d'augmenter d'autres réparations tendineuses, telles que les déchirures de la coiffe des rotateurs. Des réparations complètes réussies de la coiffe des rotateurs complétées par un implant à base de collagène ont indiqué que les implants biointégratifs sont une option sûre qui peut fournir des taux de guérison plus élevés et des résultats à long terme plus positifs (Thon SG, 2019). Les taux de guérison et les résultats à long terme lors de l'utilisation d'un patch de ce type dans d'autres tendons tels que le tendon fessier de la hanche sont prometteurs et démontrent qu'il existe un besoin pour ce domaine d'étude.
Une étude de 2016 a évalué l'augmentation de la réparation du moyen fessier avec un implant bioinductif, mais la chirurgie a été réalisée à l'aide d'une technique endoscopique. Il n'existe aucune littérature étudiant la cicatrisation des implants à base de collagène pour les réparations ouvertes du tendon fessier. Bien que les résultats cliniques montrent un niveau d'amélioration similaire pour la réparation endoscopique et ouverte des déchirures du tendon fessier (Maslaris A, 2020), une technique de réparation ouverte avec plus d'ancrages peut être nécessaire pour les déchirures plus grandes ou plus complexes.
Il s'agit d'une conception d'étude prospective monocentrique avec un recrutement de 15 sujets. Les 15 sujets subiront tous une réparation standard du moyen fessier qui comprend une augmentation avec l'implant biointégratif. Il s'agit d'une petite étude observationnelle. En tant que tel, nous nous attendons à ce que les résultats de 15 sujets donnent une compréhension adéquate de la guérison post-chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- The Ohio State University Hospital East
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Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Ohio State Outpatient Care New Albany
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Patients en assez bonne santé pour subir une intervention
- Déchirure partielle importante et déchirure complète du tendon fessier nécessitant une augmentation
- Disposé et capable de faire toutes les visites requises
- Capable de lire et d'écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou objection à l'utilisation de matières d'origine bovine
- Atrophie importante ou rétraction majeure du tendon fessier
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de mauvaise observance du traitement médical
- Les patients incarcérés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Réparation standard du moyen fessier
Les sujets subiront tous une réparation standard du moyen fessier qui comprend une augmentation avec l'implant biointégratif.
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Les patients subiront une réparation standard du moyen fessier en utilisant une augmentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la qualité globale des tissus par évaluation échographique
Délai: 6 mois
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Classé comme 'Intact/Atténué/Perturbé'.
Intact étant le résultat positif, perturbé étant le résultat négatif.
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6 mois
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Évaluer l'épaisseur globale des tissus par évaluation échographique
Délai: 6 mois
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Unité mesurée en centimètres
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6 mois
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Évaluer l'organisation globale des tissus par évaluation échographique
Délai: 6 mois
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Signal hypoéchogène présent ou absent.
Présent étant le résultat positif, absent étant le résultat négatif
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Harris Hip Score modifié
Délai: Dépistage, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesure l'état fonctionnel de la hanche.
Les scores vont de 0 à 100, où 100 signifie le meilleur résultat fonctionnel et le moins de douleur
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Dépistage, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire International Hip Outcome Tool
Délai: Dépistage, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évalue les lacunes en ce qui concerne l'évaluation des résultats des patients atteints de troubles de la hanche.
Les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
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Dépistage, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021H0451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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