Evaluering af heling efter åben Gluteus Medius-reparation med biointegrativt implantat
Evaluering af heling efter åben Gluteus Medius-reparation udvidet med et biointegrativt implantat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk gluteal senereparation er en procedure, der udføres regelmæssigt på operationsstuer overalt. Denne procedure anbefales normalt for at behandle gluteal sene tårer efter ikke-operative behandlingsmuligheder er udtømt. Imidlertid kan mindre end tilfredsstillende langsigtede resultater være almindelige efter åben gluteal senereparation. Forøgelsen af senereparationer via forskellige biointegrative implantater bliver mere almindelig i klinisk praksis, men meget lidt, hvis nogen, af litteraturen beskriver helingen efter kirurgisk indgreb.
Biointegrative implantater er blevet undersøgt til brug for at forstærke andre senereparationer, såsom revner i rotator cuff. Vellykkede komplette rotatorcuff-reparationer forstærket med et kollagenbaseret implantat har indikeret, at biointegrative implantater er en sikker mulighed, der kan give større helingshastigheder og mere positive langsigtede resultater (Thon SG, 2019). Helingshastigheder og langsigtede resultater ved brug af et plaster af denne art i andre sener, såsom glutealsenen i hoften, viser lovende og viser, at der er behov for dette studieområde.
En undersøgelse fra 2016 evaluerede forøgelse af gluteus medius-reparation med et bioinduktivt implantat, men operationen blev udført ved hjælp af endoskopisk teknik. Der er ingen litteratur, der studerer helingen af kollagenbaserede implantater til reparation af åbne gluteale sener. Selvom kliniske resultater viser lignende forbedringsniveauer for endoskopisk og åben gluteal sene-reparation (Maslaris A, 2020), kan åben reparationsteknik med flere ankre være påkrævet for større eller mere indviklede rifter.
Dette er et prospektivt enkeltcenterstudiedesign med tilmelding af 15 fag. De 15 forsøgspersoner vil alle gennemgå standard gluteus medius-reparation, der inkluderer augmentation med det biointegrative implantat. Dette er en lille observationsundersøgelse. Som sådan forventer vi, at resultaterne fra 15 forsøgspersoner vil give en tilstrækkelig forståelse af postkirurgisk heling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
- The Ohio State University Hospital East
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Ohio State Outpatient Care New Albany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 18 år
- Patienter raske nok til at gennemgå proceduren
- Stor delvis afrivning og fuld tykkelse af glutealsenerivning, der kræver forstærkning
- Villig og i stand til at foretage alle nødvendige besøg
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller indvendinger mod brug af bovint afledte materialer
- Betydelig atrofi eller større tilbagetrækning af gluteal sene
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
- Patienter, der er fængslet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard gluteus medius reparation
Forsøgspersonerne vil alle gennemgå standard gluteus medius-reparation, der inkluderer augmentation med det biointegrative implantat.
|
Patienter vil gennemgå standard gluteus medius reparation ved hjælp af augmentation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den overordnede vævskvalitet ved ultralydsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Gradueret som 'Intakt/dæmpet/forstyrret'.
Intakt er det positive resultat, forstyrret er det negative resultat.
|
6 måneder
|
|
Vurder den samlede vævstykkelse ved ultralydsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhed målt i centimeter
|
6 måneder
|
|
Vurder den overordnede vævsorganisation ved ultralydsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Hypoekoisk signal til stede eller fraværende.
Nuværende er det positive resultat, fraværende er det negative resultat
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Harris Hip Score spørgeskema
Tidsramme: Screening, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Måler hoftens funktionelle status.
Scores spænder fra 0-100, hvor 100 betyder bedste funktionelle resultat og mindst smerte
|
Screening, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
International Hip Outcome Tool spørgeskema
Tidsramme: Screening, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurderer mangler med hensyn til udfaldsvurdering af patienter med hoftelidelser.
Score varierer fra 0-100.
Højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Screening, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021H0451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .