Evaluatie van genezing na herstel van open gluteus medius met bio-integratief implantaat
Evaluatie van genezing na open gluteus medius-reparatie aangevuld met een bio-integratief implantaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische gluteale peesreparatie is een procedure die overal in operatiekamers regelmatig wordt uitgevoerd. Deze procedure wordt normaal gesproken aanbevolen om gluteale peesscheuren aan te pakken nadat niet-operatieve behandelingsopties zijn uitgeput. Minder dan bevredigende langetermijnresultaten kunnen echter vaak voorkomen na reparatie van een open gluteale pees. De augmentatie van peesreparaties via verschillende bio-integratieve implantaten komt steeds vaker voor in de klinische praktijk, hoewel weinig of geen literatuur de genezing na chirurgische ingreep beschrijft.
Bio-integratieve implantaten zijn onderzocht voor het gebruik van andere peesreparaties, zoals rotator cuff-scheuren. Succesvolle complete rotator cuff-reparaties aangevuld met een op collageen gebaseerd implantaat hebben aangetoond dat bio-integratieve implantaten een veilige optie zijn die snellere genezing en positievere langetermijnresultaten kan opleveren (Thon SG, 2019). De genezingspercentages en resultaten op de lange termijn bij het gebruik van een dergelijke patch in andere pezen, zoals de gluteale pees in de heup, tonen veelbelovend en tonen aan dat er behoefte is aan dit studiegebied.
Een studie uit 2016 evalueerde het vergroten van gluteus medius-reparatie met een bio-inductief implantaat, maar de operatie werd uitgevoerd met behulp van endoscopische techniek. Er is geen literatuur die de genezing van op collageen gebaseerde implantaten voor open gluteale peesreparaties bestudeert. Hoewel klinische resultaten een vergelijkbaar niveau van verbetering laten zien voor endoscopische en open gluteale peesscheurreparatie (Maslaris A, 2020), kan een open reparatietechniek met meer ankers nodig zijn voor grotere of meer ingewikkelde scheuren.
Dit is een prospectief studieontwerp in één centrum met inschrijving van 15 proefpersonen. De 15 proefpersonen zullen allemaal een standaard gluteus medius-reparatie ondergaan, inclusief augmentatie met het bio-integratieve implantaat. Dit is een kleine observationele studie. Als zodanig verwachten we dat de resultaten van 15 proefpersonen voldoende inzicht zullen geven in postoperatieve genezing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- The Ohio State University Hospital East
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Ohio State Outpatient Care New Albany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van minimaal 18 jaar
- Patiënten die gezond genoeg zijn om de procedure te ondergaan
- Grote gedeeltelijke scheur en volledige scheur in de gluteale pees die augmentatie vereist
- Bereid en in staat om alle benodigde bezoeken af te leggen
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of bezwaar tegen het gebruik van materialen afkomstig van runderen
- Aanzienlijke atrofie of grote terugtrekking van de gluteale pees
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van slechte naleving van medische behandeling
- Patiënten die in de gevangenis zitten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard gluteus medius reparatie
Proefpersonen zullen allemaal een standaard gluteus medius-reparatie ondergaan, inclusief augmentatie met het bio-integratieve implantaat.
|
Patiënten ondergaan standaard gluteus medius-reparatie met behulp van augmentatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de algehele weefselkwaliteit door middel van echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gerangschikt als 'Intact/Verzwakt/Ontwricht'.
Intact is de positieve uitkomst, verstoord is de negatieve uitkomst.
|
6 maanden
|
|
Beoordeel de totale weefseldikte door middel van echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eenheid gemeten in centimeters
|
6 maanden
|
|
Beoordeel de algehele weefselorganisatie door middel van echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hypoechoisch signaal aanwezig of afwezig.
Aanwezig is de positieve uitkomst, afwezig is de negatieve uitkomst
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Harris Hip Score-vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Meet de functionele status van de heup.
Scores variëren van 0-100 waarbij 100 staat voor het beste functionele resultaat en de minste pijn
|
Screening, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Vragenlijst International Hip Outcome Tool
Tijdsspanne: Screening, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Beoordeelt tekortkomingen met betrekking tot uitkomstbeoordeling van patiënten met heupaandoeningen.
Scores variëren van 0-100.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
|
Screening, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021H0451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .