- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05492396
Оценка заживления после открытой пластики средней ягодичной мышцы биоинтегративным имплантатом
Оценка заживления после открытой пластики средней ягодичной мышцы, дополненной биоинтегративным имплантатом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хирургическое восстановление ягодичных сухожилий — это процедура, регулярно выполняемая во всех операционных. Эта процедура обычно рекомендуется для лечения разрывов ягодичных сухожилий после того, как консервативные методы лечения были исчерпаны. Тем не менее, после открытой пластики ягодичных сухожилий могут быть неудовлетворительные долгосрочные результаты. Увеличение объема восстановления сухожилия с помощью различных биоинтегрирующих имплантатов становится все более распространенным в клинической практике, однако очень мало литературы, если таковая имеется, подробно описывает заживление после хирургического вмешательства.
Биоинтегративные имплантаты были изучены для использования в качестве дополнения других операций по восстановлению сухожилий, таких как разрывы вращательной манжеты плеча. Успешное полное восстановление ротаторной манжеты плеча с добавлением имплантата на основе коллагена показало, что биоинтегративные имплантаты являются безопасным вариантом, который может обеспечить более высокие темпы заживления и более положительные долгосрочные результаты (Thon SG, 2019). Показатели заживления и отдаленные результаты при использовании заплаты такого типа на других сухожилиях, таких как ягодичное сухожилие бедра, показывают многообещающие результаты и демонстрируют необходимость в этой области исследований.
В исследовании 2016 года оценивалось восстановление средней ягодичной мышцы с помощью биоиндуктивного имплантата, но операция проводилась с использованием эндоскопической техники. Нет литературы, изучающей заживление имплантатов на основе коллагена для открытой пластики ягодичных сухожилий. Хотя клинические результаты показывают аналогичный уровень улучшения при эндоскопическом и открытом лечении разрыва ягодичного сухожилия (Maslaris A, 2020), при больших или сложных разрывах может потребоваться открытая техника восстановления с большим количеством анкеров.
Это проспективное одноцентровое исследование с включением 15 субъектов. Все 15 участников пройдут стандартную коррекцию средней ягодичной мышцы, которая включает увеличение с помощью биоинтегративного имплантата. Это небольшое обсервационное исследование. Таким образом, мы ожидаем, что результаты 15 субъектов дадут адекватное представление о послеоперационном заживлении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- The Ohio State University Hospital East
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- Ohio State Outpatient Care New Albany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет
- Пациенты достаточно здоровы, чтобы пройти процедуру
- Большой частичный разрыв и разрыв ягодичного сухожилия на всю толщину, требующий наращивания
- Желание и возможность совершать все необходимые визиты
- Умение читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность или возражение против использования материалов, полученных из крупного рогатого скота.
- Значительная атрофия или большая ретракция ягодичного сухожилия
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- В анамнезе несоблюдение режима лечения
- Больные, находящиеся в местах лишения свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная пластика средней ягодичной мышцы
Все субъекты будут подвергаться стандартной пластике средней ягодичной мышцы, которая включает увеличение с помощью биоинтегративного имплантата.
|
Пациентам будет проведена стандартная пластика средней ягодичной мышцы с использованием аугментации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить общее качество тканей с помощью ультразвуковой оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается как «Неповрежденный/Ослабленный/Разрушенный».
Неповрежденный — положительный результат, разрушенный — отрицательный.
|
6 месяцев
|
|
Оцените общую толщину ткани с помощью ультразвуковой оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Единица измерения в сантиметрах
|
6 месяцев
|
|
Оцените общую организацию тканей с помощью ультразвуковой оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гипоэхогенный сигнал присутствует или отсутствует.
Присутствие - положительный результат, отсутствие - отрицательный результат.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный опросник Harris Hip Score
Временное ограничение: Скрининг, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измеряет функциональное состояние бедра.
Баллы варьируются от 0 до 100, где 100 означает лучший функциональный результат и наименьшую боль.
|
Скрининг, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Анкета International Hip Outcome Tool
Временное ограничение: Скрининг, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценивает недостатки в отношении оценки исходов у пациентов с заболеваниями тазобедренного сустава.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Скрининг, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021H0451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .