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Bewertung der Heilung nach offener Gluteus Medius-Reparatur mit biointegrativem Implantat

26. März 2026 aktualisiert von: William Vasileff, Ohio State University

Bewertung der Heilung nach offener Gluteus-Medius-Reparatur, ergänzt durch ein biointegratives Implantat

Dies ist ein prospektives, monozentrisches Studiendesign mit Einschreibung von 15 Probanden. Die 15 Probanden werden alle einer standardmäßigen Gluteus-Medius-Reparatur unterzogen, die eine Augmentation mit dem biointegrativen Implantat umfasst. Dies ist eine kleine Beobachtungsstudie. Daher erwarten wir, dass die Ergebnisse von 15 Probanden ein angemessenes Verständnis der postoperativen Heilung vermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Reparatur der Gesäßsehne ist ein Verfahren, das regelmäßig in Operationssälen überall durchgeführt wird. Dieses Verfahren wird normalerweise empfohlen, um Glutealsehnenrisse zu behandeln, nachdem die nichtoperativen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind. Nach einer offenen Gesäßsehnenreparatur können jedoch weniger als zufriedenstellende Langzeitergebnisse auftreten. Die Augmentation von Sehnenreparaturen über verschiedene biointegrative Implantate wird in der klinischen Praxis immer üblicher, jedoch beschreibt sehr wenig, wenn überhaupt, der Literatur die Heilung nach einem chirurgischen Eingriff.

Biointegrative Implantate wurden für die Verwendung bei der Augmentation anderer Sehnenreparaturen, wie z. B. Rotatorenmanschettenrissen, untersucht. Erfolgreiche vollständige Reparaturen der Rotatorenmanschette, ergänzt durch ein kollagenbasiertes Implantat, haben gezeigt, dass biointegrative Implantate eine sichere Option sind, die zu höheren Heilungsraten und positiveren Langzeitergebnissen führen kann (Thon SG, 2019). Heilungsraten und Langzeitergebnisse beim Einsatz eines solchen Pflasters bei anderen Sehnen wie der Gesäßsehne in der Hüfte zeigen vielversprechend und zeigen, dass Bedarf für dieses Forschungsgebiet besteht.

In einer Studie aus dem Jahr 2016 wurde die augmentierende Reparatur des Gluteus medius mit einem bioinduktiven Implantat bewertet, aber die Operation wurde mit endoskopischer Technik durchgeführt. Es gibt keine Literatur, die die Heilung von kollagenbasierten Implantaten für offene Gesäßsehnenreparaturen untersucht. Obwohl die klinischen Ergebnisse ein ähnliches Maß an Verbesserung für die endoskopische und offene Reparatur von Gesäßsehnenrissen zeigen (Maslaris A, 2020), kann für größere oder kompliziertere Risse eine offene Reparaturtechnik mit mehr Ankern erforderlich sein.

Dies ist ein prospektives, monozentrisches Studiendesign mit Einschreibung von 15 Probanden. Die 15 Probanden werden alle einer standardmäßigen Gluteus-Medius-Reparatur unterzogen, die eine Augmentation mit dem biointegrativen Implantat umfasst. Dies ist eine kleine Beobachtungsstudie. Daher erwarten wir, dass die Ergebnisse von 15 Probanden ein angemessenes Verständnis der postoperativen Heilung vermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • The Ohio State University Hospital East
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Ohio State Outpatient Care New Albany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Gesäßsehnenriss, bei dem eine chirurgische Reparatur indiziert ist, werden auf Aufnahme untersucht. Diejenigen, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mindestens 18 Jahre alt
  2. Patienten, die gesund genug sind, um sich dem Eingriff zu unterziehen
  3. Großer partieller Riss und vollständiger Glutealsehnenriss, der eine Augmentation erfordert
  4. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Besuche zu machen
  5. Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder Einwände gegen die Verwendung von vom Rind stammenden Materialien
  2. Signifikante Atrophie oder starke Retraktion der Gesäßsehne
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  4. Geschichte der schlechten Compliance mit der medizinischen Behandlung
  5. Patienten, die inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardreparatur des mittleren Gesäßmuskels
Die Probanden werden alle einer standardmäßigen Gluteus-Medius-Reparatur unterzogen, die eine Augmentation mit dem biointegrativen Implantat umfasst.
Die Patienten werden einer Standardreparatur des Gluteus medius unter Verwendung einer Augmentation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Gesamtgewebequalität durch Ultraschallbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet als „Intakt/Abgeschwächt/Gestört“. Intakt ist das positive Ergebnis, gestört ist das negative Ergebnis.
6 Monate
Beurteilen Sie die Gesamtgewebedicke durch Ultraschallbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Einheit gemessen in Zentimetern
6 Monate
Beurteilen Sie die gesamte Gewebeorganisation durch Ultraschallbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Echoarmes Signal vorhanden oder nicht vorhanden. Gegenwart ist das positive Ergebnis, Abwesenheit ist das negative Ergebnis
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Harris Hip Score-Fragebogen
Zeitfenster: Screening, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Misst den Funktionsstatus der Hüfte. Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 das beste funktionelle Ergebnis und die geringsten Schmerzen bedeutet
Screening, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
International Hip Outcome Tool Fragebogen
Zeitfenster: Screening, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertet Mängel in Bezug auf die Ergebnisbewertung von Patienten mit Hüfterkrankungen. Die Werte reichen von 0-100. Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Screening, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William K Vasileff, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021H0451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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