- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05492396
Bewertung der Heilung nach offener Gluteus Medius-Reparatur mit biointegrativem Implantat
Bewertung der Heilung nach offener Gluteus-Medius-Reparatur, ergänzt durch ein biointegratives Implantat
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Reparatur der Gesäßsehne ist ein Verfahren, das regelmäßig in Operationssälen überall durchgeführt wird. Dieses Verfahren wird normalerweise empfohlen, um Glutealsehnenrisse zu behandeln, nachdem die nichtoperativen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind. Nach einer offenen Gesäßsehnenreparatur können jedoch weniger als zufriedenstellende Langzeitergebnisse auftreten. Die Augmentation von Sehnenreparaturen über verschiedene biointegrative Implantate wird in der klinischen Praxis immer üblicher, jedoch beschreibt sehr wenig, wenn überhaupt, der Literatur die Heilung nach einem chirurgischen Eingriff.
Biointegrative Implantate wurden für die Verwendung bei der Augmentation anderer Sehnenreparaturen, wie z. B. Rotatorenmanschettenrissen, untersucht. Erfolgreiche vollständige Reparaturen der Rotatorenmanschette, ergänzt durch ein kollagenbasiertes Implantat, haben gezeigt, dass biointegrative Implantate eine sichere Option sind, die zu höheren Heilungsraten und positiveren Langzeitergebnissen führen kann (Thon SG, 2019). Heilungsraten und Langzeitergebnisse beim Einsatz eines solchen Pflasters bei anderen Sehnen wie der Gesäßsehne in der Hüfte zeigen vielversprechend und zeigen, dass Bedarf für dieses Forschungsgebiet besteht.
In einer Studie aus dem Jahr 2016 wurde die augmentierende Reparatur des Gluteus medius mit einem bioinduktiven Implantat bewertet, aber die Operation wurde mit endoskopischer Technik durchgeführt. Es gibt keine Literatur, die die Heilung von kollagenbasierten Implantaten für offene Gesäßsehnenreparaturen untersucht. Obwohl die klinischen Ergebnisse ein ähnliches Maß an Verbesserung für die endoskopische und offene Reparatur von Gesäßsehnenrissen zeigen (Maslaris A, 2020), kann für größere oder kompliziertere Risse eine offene Reparaturtechnik mit mehr Ankern erforderlich sein.
Dies ist ein prospektives, monozentrisches Studiendesign mit Einschreibung von 15 Probanden. Die 15 Probanden werden alle einer standardmäßigen Gluteus-Medius-Reparatur unterzogen, die eine Augmentation mit dem biointegrativen Implantat umfasst. Dies ist eine kleine Beobachtungsstudie. Daher erwarten wir, dass die Ergebnisse von 15 Probanden ein angemessenes Verständnis der postoperativen Heilung vermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
- The Ohio State University Hospital East
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Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
- Ohio State Outpatient Care New Albany
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mindestens 18 Jahre alt
- Patienten, die gesund genug sind, um sich dem Eingriff zu unterziehen
- Großer partieller Riss und vollständiger Glutealsehnenriss, der eine Augmentation erfordert
- Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Besuche zu machen
- Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit oder Einwände gegen die Verwendung von vom Rind stammenden Materialien
- Signifikante Atrophie oder starke Retraktion der Gesäßsehne
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Geschichte der schlechten Compliance mit der medizinischen Behandlung
- Patienten, die inhaftiert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Standardreparatur des mittleren Gesäßmuskels
Die Probanden werden alle einer standardmäßigen Gluteus-Medius-Reparatur unterzogen, die eine Augmentation mit dem biointegrativen Implantat umfasst.
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Die Patienten werden einer Standardreparatur des Gluteus medius unter Verwendung einer Augmentation unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie die Gesamtgewebequalität durch Ultraschallbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet als „Intakt/Abgeschwächt/Gestört“.
Intakt ist das positive Ergebnis, gestört ist das negative Ergebnis.
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6 Monate
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Beurteilen Sie die Gesamtgewebedicke durch Ultraschallbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Einheit gemessen in Zentimetern
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6 Monate
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Beurteilen Sie die gesamte Gewebeorganisation durch Ultraschallbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Echoarmes Signal vorhanden oder nicht vorhanden.
Gegenwart ist das positive Ergebnis, Abwesenheit ist das negative Ergebnis
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Harris Hip Score-Fragebogen
Zeitfenster: Screening, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Misst den Funktionsstatus der Hüfte.
Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 das beste funktionelle Ergebnis und die geringsten Schmerzen bedeutet
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Screening, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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International Hip Outcome Tool Fragebogen
Zeitfenster: Screening, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertet Mängel in Bezug auf die Ergebnisbewertung von Patienten mit Hüfterkrankungen.
Die Werte reichen von 0-100.
Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
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Screening, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021H0451
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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