Hodnocení hojení po otevřené reparaci hýžďového svalu s biointegračním implantátem
Hodnocení hojení po otevřené opravě hýžďového svalu rozšířené o biointegrační implantát
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chirurgická oprava hýžďové šlachy je procedura prováděná pravidelně na operačních sálech kdekoli. Tento postup se obvykle doporučuje k řešení natržení gluteální šlachy po vyčerpání možností neoperativní léčby. Po otevřené reparaci gluteální šlachy však mohou být běžné méně než uspokojivé dlouhodobé výsledky. Augmentace šlachových reparací pomocí různých biointegračních implantátů je v klinické praxi stále běžnější, nicméně velmi málo, pokud vůbec nějaká literatura, popisuje hojení po chirurgickém zákroku.
Biointegrační implantáty byly studovány pro použití při augmentaci jiných šlachových oprav, jako jsou trhliny rotátorové manžety. Úspěšné kompletní opravy rotátorové manžety rozšířené o kolagenový implantát ukázaly, že biointegrativní implantáty jsou bezpečnou možností, která může poskytnout vyšší míru hojení a pozitivnější dlouhodobé výsledky (Thon SG, 2019). Míra hojení a dlouhodobé výsledky při použití náplasti tohoto druhu na jiné šlachy, jako je hýžďová šlacha v kyčli, jsou příslibem a demonstrují, že je zde potřeba této oblasti studia.
Studie z roku 2016 hodnotila augmentaci reparace gluteus medius bioinduktivním implantátem, ale operace byla provedena pomocí endoskopické techniky. Neexistuje žádná literatura studující hojení implantátů na bázi kolagenu pro otevřené opravy gluteálních šlach. Ačkoli klinické výsledky ukazují podobnou úroveň zlepšení pro endoskopickou a otevřenou opravu trhlin gluteální šlachy (Maslaris A, 2020), u větších nebo složitějších trhlin může být vyžadována technika otevřené opravy s více kotvami.
Jedná se o prospektivní design studie s jedním centrem se zapsanými 15 subjekty. Všech 15 subjektů podstoupí standardní opravu gluteus medius, která zahrnuje augmentaci biointegračním implantátem. Toto je malá pozorovací studie. Proto očekáváme, že výsledky od 15 subjektů poskytnou adekvátní pochopení pooperačního hojení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- The Ohio State University Hospital East
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Ohio State Outpatient Care New Albany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku minimálně 18 let
- Pacienti dostatečně zdraví na to, aby podstoupili proceduru
- Velké částečné natržení a natržení hýžďové šlachy v plné tloušťce vyžadující augmentaci
- Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované návštěvy
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost nebo nesouhlas s používáním materiálů získaných z hovězího dobytka
- Významná atrofie nebo velká retrakce gluteální šlachy
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Špatná kompliance s léčbou v anamnéze
- Pacienti, kteří jsou uvězněni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní oprava hýžďového svalu
Všichni jedinci podstoupí standardní opravu gluteus medius, která zahrnuje augmentaci pomocí biointegračního implantátu.
|
Pacienti podstoupí standardní opravu gluteus medius s využitím augmentace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte celkovou kvalitu tkáně ultrazvukovým vyšetřením
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení jako „Intaktní/Utlumený/Narušený“.
Intaktní je pozitivní výsledek, narušený je negativní výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Zhodnoťte celkovou tloušťku tkáně pomocí ultrazvukového hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednotka měřená v centimetrech
|
6 měsíců
|
|
Posuďte celkovou organizaci tkáně ultrazvukovým vyšetřením
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomný nebo nepřítomný hypoechogenní signál.
Přítomnost je pozitivní výsledek, nepřítomnost je negativní výsledek
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený dotazník Harris Hip Score
Časové okno: Screening, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Měří funkční stav kyčle.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 znamená nejlepší funkční výsledek a nejmenší bolest
|
Screening, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
International Hip Outcome Tool dotazník
Časové okno: Screening, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Posuzuje nedostatky s ohledem na hodnocení výsledku u pacientů s poruchami kyčle.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Screening, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021H0451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .