Ocena gojenia po otwartej naprawie mięśnia pośladkowego średniego za pomocą implantu biointegracyjnego
Ocena gojenia po otwartej naprawie pośladka średniego wzmocnionej implantem biointegracyjnym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgiczna naprawa ścięgna pośladkowego jest zabiegiem wykonywanym regularnie na salach operacyjnych na całym świecie. Ta procedura jest zwykle zalecana w przypadku zerwania ścięgna pośladkowego po wyczerpaniu nieoperacyjnych opcji leczenia. Jednak mniej niż zadowalające długoterminowe wyniki mogą być powszechne po otwartej naprawie ścięgna pośladkowego. Augmentacja napraw ścięgien za pomocą różnych implantów biointegracyjnych staje się coraz bardziej powszechna w praktyce klinicznej, jednak bardzo niewiele, jeśli w ogóle, literatura opisuje gojenie po interwencji chirurgicznej.
Implanty biointegracyjne badano pod kątem stosowania augmentacji innych napraw ścięgien, takich jak rozerwanie stożka rotatorów. Udane całkowite naprawy pierścienia rotatorów uzupełnione implantem na bazie kolagenu wykazały, że implanty biointegracyjne są bezpieczną opcją, która może zapewnić szybsze gojenie i bardziej pozytywne długoterminowe wyniki (Thon SG, 2019). Wskaźniki gojenia i długoterminowe wyniki przy stosowaniu tego rodzaju plastra w innych ścięgnach, takich jak ścięgno pośladkowe w biodrze, są obiecujące i pokazują, że istnieje zapotrzebowanie na ten obszar badań.
W badaniu z 2016 roku oceniano augmentację naprawy mięśnia pośladkowego średniego za pomocą implantu bioindukcyjnego, ale operację przeprowadzono techniką endoskopową. Nie ma literatury badającej gojenie implantów na bazie kolagenu do otwartych napraw ścięgien pośladkowych. Chociaż wyniki kliniczne wskazują na podobny poziom poprawy w przypadku endoskopowej i otwartej naprawy naderwanego ścięgna pośladkowego (Maslaris A, 2020), w przypadku większych lub bardziej skomplikowanych naderwań może być wymagana technika otwartej naprawy z większą liczbą kotwic.
Jest to prospektywny, jednoośrodkowy projekt badania z udziałem 15 osób. Wszystkich 15 pacjentów przejdzie standardową naprawę mięśnia pośladkowego, która obejmuje augmentację za pomocą implantu biointegracyjnego. To jest małe badanie obserwacyjne. W związku z tym spodziewamy się, że wyniki uzyskane od 15 osób zapewnią odpowiednie zrozumienie gojenia pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- The Ohio State University Hospital East
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Ohio State Outpatient Care New Albany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci na tyle zdrowi, aby poddać się zabiegowi
- Duże częściowe naderwanie i naderwanie ścięgna pośladkowego na całej grubości wymagające augmentacji
- Chętny i zdolny do odbycia wszystkich wymaganych wizyt
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub sprzeciw wobec użycia materiałów pochodzenia wołowego
- Znaczny zanik lub znaczne cofnięcie ścięgna pośladkowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Historia słabej zgodności z leczeniem
- Pacjenci, którzy są uwięzieni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowa naprawa mięśnia pośladkowego
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowej naprawie mięśnia pośladkowego, która obejmuje augmentację za pomocą implantu biointegracyjnego.
|
Pacjenci zostaną poddani standardowej naprawie mięśnia pośladkowego z wykorzystaniem augmentacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ogólną jakość tkanki za pomocą oceny ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oceniony jako „nienaruszony / osłabiony / zakłócony”.
Nienaruszony to wynik pozytywny, zakłócony to wynik negatywny.
|
6 miesiąc
|
|
Ocenić całkowitą grubość tkanki za pomocą oceny ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Jednostka mierzona w centymetrach
|
6 miesiąc
|
|
Oceń ogólną organizację tkanek za pomocą oceny ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Obecny lub nieobecny sygnał hipoechogeniczny.
Obecny oznacza wynik pozytywny, brak jest wynikiem negatywnym
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Harris Hip Score
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzy stan funkcjonalny stawu biodrowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik funkcjonalny i najmniejszy ból
|
Badania przesiewowe, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz International Hip Outcome Tool
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocenia braki w odniesieniu do oceny wyników pacjentów z zaburzeniami stawu biodrowego.
Wyniki wahają się od 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Badania przesiewowe, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021H0451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .