Avaliação da cicatrização após reparo aberto do glúteo médio com implante biointegrativo
Avaliação da Cicatrização Após Reparação Aberta do Glúteo Médio Aumentada com um Implante Biointegrativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo cirúrgico do tendão glúteo é um procedimento realizado regularmente em salas de cirurgia em todos os lugares. Este procedimento é normalmente recomendado para tratar rupturas do tendão glúteo após esgotadas as opções de tratamento não operatório. No entanto, resultados insatisfatórios a longo prazo podem ser comuns após o reparo aberto do tendão glúteo. O aumento de reparos de tendão através de vários implantes biointegrativos está se tornando mais comum na prática clínica, porém muito pouco, ou nenhum, da literatura detalha a cicatrização após a intervenção cirúrgica.
Os implantes biointegrativos foram estudados para o uso de aumento de outros reparos tendinosos, como rupturas do manguito rotador. Os reparos completos bem-sucedidos do manguito rotador aumentados com um implante à base de colágeno indicaram que os implantes biointegrativos são uma opção segura que pode fornecer maiores taxas de cicatrização e resultados mais positivos a longo prazo (Thon SG, 2019). As taxas de cura e os resultados a longo prazo ao usar um patch desse tipo em outros tendões, como o tendão glúteo no quadril, são promissores e demonstram a necessidade dessa área de estudo.
Um estudo de 2016 avaliou o aumento do reparo do glúteo médio com um implante bioindutivo, mas a cirurgia foi realizada por técnica endoscópica. Não há literatura estudando a cicatrização de implantes à base de colágeno para reparos abertos do tendão glúteo. Embora os resultados clínicos mostrem um nível de melhora semelhante para o reparo endoscópico e aberto do tendão glúteo (Maslaris A, 2020), a técnica de reparo aberto com mais âncoras pode ser necessária para rupturas maiores ou mais intrincadas.
Este é um desenho de estudo prospectivo de centro único com inscrição de 15 indivíduos. Os 15 indivíduos passarão por reparo padrão do glúteo médio, que inclui aumento com o implante biointegrativo. Este é um pequeno estudo observacional. Como tal, esperamos que os resultados de 15 indivíduos forneçam uma compreensão adequada da cicatrização pós-cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University Hospital East
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Ohio State Outpatient Care New Albany
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes saudáveis o suficiente para serem submetidos ao procedimento
- Ruptura parcial grande e ruptura total do tendão glúteo que requer aumento
- Disposto e capaz de fazer todas as visitas necessárias
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou objeção ao uso de materiais derivados de bovinos
- Atrofia significativa ou grande retração do tendão glúteo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de má adesão ao tratamento médico
- Pacientes encarcerados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reparação padrão do glúteo médio
Todos os indivíduos serão submetidos ao reparo padrão do glúteo médio, que inclui aumento com o implante biointegrativo.
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Os pacientes serão submetidos a reparo padrão do glúteo médio utilizando aumento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a qualidade geral do tecido por avaliação ultrassonográfica
Prazo: 6 meses
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Classificado como 'Intacto/Atenuado/Interrompido'.
Intacto sendo o resultado positivo, interrompido sendo o resultado negativo.
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6 meses
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Avalie a espessura total do tecido por avaliação ultrassonográfica
Prazo: 6 meses
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Unidade medida em centímetros
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6 meses
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Avalie a organização geral do tecido por avaliação ultrassonográfica
Prazo: 6 meses
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Sinal hipoecóico presente ou ausente.
Presente sendo o resultado positivo, ausente sendo o resultado negativo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Harris Hip Score modificado
Prazo: Triagem, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mede o estado funcional do quadril.
As pontuações variam de 0 a 100, onde 100 significa melhor resultado funcional e menos dor
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Triagem, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Questionário do International Hip Outcome Tool
Prazo: Triagem, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avalia deficiências em relação à avaliação de resultados de pacientes com distúrbios do quadril.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
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Triagem, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021H0451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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