- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05492396
생체통합 임플란트를 이용한 개방 중둔근 봉합술 후 치유 평가
생체통합 임플란트로 증강된 중둔근 봉합술 후 치유 평가
연구 개요
상세 설명
외과적 둔부 힘줄 수리는 모든 곳의 수술실에서 정기적으로 수행되는 절차입니다. 이 절차는 일반적으로 비수술적 치료 옵션이 소진된 후 둔부 힘줄 파열을 해결하는 데 권장됩니다. 그러나 개방성 둔부 힘줄 수리 후 만족스럽지 못한 장기 결과가 일반적일 수 있습니다. 다양한 생체 통합 임플란트를 통한 힘줄 수리의 증가는 임상 실습에서 점점 더 보편화되고 있지만, 수술 개입 후 치유에 대해 자세히 설명하는 문헌은 거의 없습니다.
회전근 개 파열과 같은 다른 힘줄 수리를 강화하기 위해 생체 통합 임플란트가 연구되었습니다. 콜라겐 기반 임플란트로 강화된 성공적인 회전근 개 수리는 생체 통합 임플란트가 더 높은 치유율과 더 긍정적인 장기적 결과를 제공할 수 있는 안전한 옵션임을 나타냅니다(Thon SG, 2019). 고관절의 둔부 힘줄과 같은 다른 힘줄에 이러한 종류의 패치를 사용할 때 치유율과 장기적인 결과는 이 연구 영역에 대한 필요성이 있음을 보여주고 약속을 보여줍니다.
2016년 연구에서는 생체유도 임플란트로 중둔근 수리를 강화하는 것을 평가했지만 수술은 내시경 기술을 사용하여 수행되었습니다. 개방형 둔부 힘줄 복구를 위한 콜라겐 기반 임플란트의 치유를 연구한 문헌은 없습니다. 임상 결과가 내시경 및 개방형 둔부건 파열 복구에 대해 유사한 수준의 개선을 나타내지만(Maslaris A, 2020), 더 크거나 더 복잡한 파열에는 앵커가 더 많은 개방형 복구 기술이 필요할 수 있습니다.
이것은 15명의 피험자가 등록된 전향적 단일 센터 연구 설계입니다. 15명의 피험자는 모두 생체 통합 임플란트를 사용한 확대를 포함하는 표준 중둔근 수리를 받게 됩니다. 이것은 작은 관찰 연구입니다. 따라서 15명의 피험자의 결과가 수술 후 치유에 대한 적절한 이해를 제공할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Keller
- 전화번호: (614) 293-2410
- 이메일: michael.keller@osumc.edu
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- 모병
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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수석 연구원:
- William K Vasileff, MD
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부수사관:
- John Ryan, MD
-
연락하다:
- Michael Keller
- 전화번호: 614-293-2410
- 이메일: michael.keller@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, 미국, 43203
- 모병
- The Ohio State University Hospital East
-
수석 연구원:
- William K Vasileff, MD
-
부수사관:
- John Ryan, MD
-
연락하다:
- Michael Keller
- 전화번호: 614-293-2410
- 이메일: michael.keller@osumc.edu
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- 모병
- Ohio State Outpatient Care New Albany
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부수사관:
- John Ryan, MD
-
연락하다:
- Michael Keller
- 전화번호: 614-293-2410
- 이메일: michael.keller@osumc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자
- 시술을 받을 수 있을 만큼 건강한 환자
- 확대를 필요로 하는 큰 부분 파열 및 전체 두께의 둔부 힘줄 파열
- 필요한 모든 방문을 할 의향과 능력
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 소 유래 물질 사용에 대한 과민 또는 반대
- 둔부 힘줄의 현저한 위축 또는 주요 후퇴
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 치료에 대한 순응도 저하 이력
- 투옥된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 중둔근 수리
피험자는 모두 생체 통합 임플란트로 보강을 포함하는 표준 중둔근 수리를 받게 됩니다.
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환자는 증강을 활용하여 표준 중둔근 수리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 평가를 통한 전반적인 조직 품질 평가
기간: 6개월
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'온전한/감쇠된/방해된'으로 등급이 매겨졌습니다.
손상되지 않은 것은 긍정적인 결과이고 중단된 것은 부정적인 결과입니다.
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6개월
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초음파 평가로 전체 조직 두께 평가
기간: 6개월
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센티미터로 측정된 단위
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6개월
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초음파 평가를 통해 전반적인 조직 조직 평가
기간: 6개월
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저에코 신호 존재 또는 부재.
긍정적인 결과가 있는 현재, 부정적인 결과가 없는 경우
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Harris Hip Score 설문지
기간: 스크리닝, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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고관절의 기능적 상태를 측정합니다.
점수 범위는 0-100이며 100은 최상의 기능적 결과와 최소 통증을 의미합니다.
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스크리닝, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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국제 고관절 결과 도구 설문지
기간: 스크리닝, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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고관절 장애가 있는 환자의 결과 평가와 관련하여 결함을 평가합니다.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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스크리닝, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William K Vasileff, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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