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생체통합 임플란트를 이용한 개방 중둔근 봉합술 후 치유 평가

2024년 3월 14일 업데이트: William Vasileff, Ohio State University

생체통합 임플란트로 증강된 중둔근 봉합술 후 치유 평가

이것은 15명의 피험자가 등록된 전향적 단일 센터 연구 설계입니다. 15명의 피험자는 모두 생체 통합 임플란트를 사용한 확대를 포함하는 표준 중둔근 수리를 받게 됩니다. 이것은 작은 관찰 연구입니다. 따라서 15명의 피험자의 결과가 수술 후 치유에 대한 적절한 이해를 제공할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

외과적 둔부 힘줄 수리는 모든 곳의 수술실에서 정기적으로 수행되는 절차입니다. 이 절차는 일반적으로 비수술적 치료 옵션이 소진된 후 둔부 힘줄 파열을 해결하는 데 권장됩니다. 그러나 개방성 둔부 힘줄 수리 후 만족스럽지 못한 장기 결과가 일반적일 수 있습니다. 다양한 생체 통합 임플란트를 통한 힘줄 수리의 증가는 임상 실습에서 점점 더 보편화되고 있지만, 수술 개입 후 치유에 대해 자세히 설명하는 문헌은 거의 없습니다.

회전근 개 파열과 같은 다른 힘줄 수리를 강화하기 위해 생체 통합 임플란트가 연구되었습니다. 콜라겐 기반 임플란트로 강화된 성공적인 회전근 개 수리는 생체 통합 임플란트가 더 높은 치유율과 더 긍정적인 장기적 결과를 제공할 수 있는 안전한 옵션임을 나타냅니다(Thon SG, 2019). 고관절의 둔부 힘줄과 같은 다른 힘줄에 이러한 종류의 패치를 사용할 때 치유율과 장기적인 결과는 이 연구 영역에 대한 필요성이 있음을 보여주고 약속을 보여줍니다.

2016년 연구에서는 생체유도 임플란트로 중둔근 수리를 강화하는 것을 평가했지만 수술은 내시경 기술을 사용하여 수행되었습니다. 개방형 둔부 힘줄 복구를 위한 콜라겐 기반 임플란트의 치유를 연구한 문헌은 없습니다. 임상 결과가 내시경 및 개방형 둔부건 파열 복구에 대해 유사한 수준의 개선을 나타내지만(Maslaris A, 2020), 더 크거나 더 복잡한 파열에는 앵커가 더 많은 개방형 복구 기술이 필요할 수 있습니다.

이것은 15명의 피험자가 등록된 전향적 단일 센터 연구 설계입니다. 15명의 피험자는 모두 생체 통합 임플란트를 사용한 확대를 포함하는 표준 중둔근 수리를 받게 됩니다. 이것은 작은 관찰 연구입니다. 따라서 15명의 피험자의 결과가 수술 후 치유에 대한 적절한 이해를 제공할 것으로 기대합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • 모병
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • 수석 연구원:
          • William K Vasileff, MD
        • 부수사관:
          • John Ryan, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • 모병
        • The Ohio State University Hospital East
        • 수석 연구원:
          • William K Vasileff, MD
        • 부수사관:
          • John Ryan, MD
        • 연락하다:
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • 모병
        • Ohio State Outpatient Care New Albany
        • 부수사관:
          • John Ryan, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외과적 복구가 필요한 둔부 힘줄 파열이 있는 환자는 포함 여부를 선별할 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 사람은 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 환자
  2. 시술을 받을 수 있을 만큼 건강한 환자
  3. 확대를 필요로 하는 큰 부분 파열 및 전체 두께의 둔부 힘줄 파열
  4. 필요한 모든 방문을 할 의향과 능력
  5. 영어로 읽고 쓸 수 있음

제외 기준:

  1. 소 유래 물질 사용에 대한 과민 또는 반대
  2. 둔부 힘줄의 현저한 위축 또는 주요 후퇴
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  4. 치료에 대한 순응도 저하 이력
  5. 투옥된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표준 중둔근 수리
피험자는 모두 생체 통합 임플란트로 보강을 포함하는 표준 중둔근 수리를 받게 됩니다.
환자는 증강을 활용하여 표준 중둔근 수리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 평가를 통한 전반적인 조직 품질 평가
기간: 6개월
'온전한/감쇠된/방해된'으로 등급이 매겨졌습니다. 손상되지 않은 것은 긍정적인 결과이고 중단된 것은 부정적인 결과입니다.
6개월
초음파 평가로 전체 조직 두께 평가
기간: 6개월
센티미터로 측정된 단위
6개월
초음파 평가를 통해 전반적인 조직 조직 평가
기간: 6개월
저에코 신호 존재 또는 부재. 긍정적인 결과가 있는 현재, 부정적인 결과가 없는 경우
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Harris Hip Score 설문지
기간: 스크리닝, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
고관절의 기능적 상태를 측정합니다. 점수 범위는 0-100이며 100은 최상의 기능적 결과와 최소 통증을 의미합니다.
스크리닝, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
국제 고관절 결과 도구 설문지
기간: 스크리닝, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
고관절 장애가 있는 환자의 결과 평가와 관련하여 결함을 평가합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
스크리닝, 6주, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William K Vasileff, MD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021H0451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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