A gyógyulás értékelése nyitott gluteus medius helyreállítást követően biointegratív implantátummal
A gyógyulás értékelése biointegratív implantátummal kiegészített nyitott gluteus medius helyreállítás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gluteális ín sebészeti javítása mindenhol a műtőben rendszeresen elvégzett eljárás. Ez az eljárás általában a gluteális ínszakadások kezelésére javasolt, miután a nem műtéti kezelési lehetőségeket kimerítették. A kielégítőnél kevésbé hosszú távú eredmények azonban gyakoriak lehetnek a nyitott gluteális inak helyreállítása után. Az ínjavítások különféle biointegratív implantátumokkal történő augmentációja egyre gyakoribb a klinikai gyakorlatban, bár a szakirodalom nagyon kevés, ha egyáltalán részletezi a sebészeti beavatkozás utáni gyógyulást.
A biointegratív implantátumokat más ínjavítások, például a rotátor mandzsetta szakadásainak fokozására is tanulmányozták. A kollagén alapú implantátummal kiegészített sikeres teljes rotátormandzsetta javítások azt mutatták, hogy a biointegratív implantátumok biztonságos megoldást jelentenek, amely nagyobb gyógyulási arányt és pozitívabb hosszú távú eredményeket biztosít (Thon SG, 2019). A gyógyulási ráta és a hosszú távú eredmények, ha egy ilyen tapaszt más inaknál, például a csípőben lévő gluteális ínnél használnak, ígéretes és bizonyítják, hogy szükség van erre a vizsgálati területre.
Egy 2016-os tanulmány a gluteus medius helyreállításának fokozását bioinduktív implantátummal értékelte, de a műtétet endoszkópos technikával végezték. Nincs olyan irodalom, amely tanulmányozná a kollagén alapú implantátumok gyógyulását nyitott gluteális inak helyreállítására. Bár a klinikai eredmények hasonló mértékű javulást mutatnak az endoszkópos és a nyitott gluteális ínszakadás javítása terén (Maslaris A, 2020), nagyobb vagy bonyolultabb szakadások esetén több horgonyos nyitott javítási technikára lehet szükség.
Ez egy leendő, egyközpontú tanulmányi terv 15 tantárgy felvételével. A 15 alany mindegyike standard gluteus medius javításon esik át, amely magában foglalja a biointegratív implantátummal történő augmentációt is. Ez egy kis megfigyeléses tanulmány. Ennek megfelelően azt várjuk, hogy 15 alany eredményei megfelelő megértést adnak a műtét utáni gyógyulásról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Keller
- Telefonszám: (614) 293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
- Toborzás
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Kutatásvezető:
- William K Vasileff, MD
-
Alkutató:
- John Ryan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Keller
- Telefonszám: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- Toborzás
- The Ohio State University Hospital East
-
Kutatásvezető:
- William K Vasileff, MD
-
Alkutató:
- John Ryan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Keller
- Telefonszám: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Toborzás
- Ohio State Outpatient Care New Albany
-
Alkutató:
- John Ryan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Keller
- Telefonszám: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek
- A betegek elég egészségesek az eljáráshoz
- Nagy részleges szakadás és teljes vastagságú gluteális ínszakadás, amely augmentációt igényel
- Hajlandó és képes minden szükséges látogatásra
- Tud írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység vagy tiltakozás a szarvasmarha eredetű anyagok használatával szemben
- A gluteális ín jelentős atrófiája vagy jelentős visszahúzódása
- Terhes vagy szoptató nők
- Az orvosi kezelésnek való rossz betartás a kórtörténetben
- Bebörtönzött betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Standard gluteus medius javítás
Az alanyok mindegyike standard gluteus medius javításon esik át, amely magában foglalja a biointegratív implantátummal történő augmentációt is.
|
A betegek standard gluteus medius helyreállításon mennek keresztül, augmentáció segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az általános szövetminőséget ultrahangvizsgálattal
Időkeret: 6 hónap
|
„Érintetlen/csillapított/zavart” minősítéssel.
Az érintetlen a pozitív eredmény, a megzavart pedig a negatív eredmény.
|
6 hónap
|
|
Határozza meg a teljes szövetvastagságot ultrahanggal
Időkeret: 6 hónap
|
Mértékegység centiméterben
|
6 hónap
|
|
Értékelje a szövetek általános szerveződését ultrahangos értékeléssel
Időkeret: 6 hónap
|
Hipoechoikus jel van vagy hiányzik.
A jelen a pozitív eredmény, a hiányzó a negatív eredmény
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Harris Hip Score kérdőív
Időkeret: Szűrés, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Méri a csípő funkcionális állapotát.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 100 a legjobb funkcionális eredményt és a legkisebb fájdalmat jelenti
|
Szűrés, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Nemzetközi Hip Outcome Tool kérdőív
Időkeret: Szűrés, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Felméri a hiányosságokat a csípőízületi betegségben szenvedő betegek kimenetelének értékelése tekintetében.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Szűrés, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021H0451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .