Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av läkning efter öppen Gluteus Medius-reparation med biointegrativt implantat

14 mars 2024 uppdaterad av: William Vasileff, Ohio State University

Utvärdering av läkning efter öppen gluteus Medius-reparation utökad med ett biointegrativt implantat

Detta är en prospektiv, encenterstudiedesign med inskrivning av 15 ämnen. De 15 försökspersonerna kommer alla att genomgå standard gluteus medius reparation som inkluderar förstärkning med det biointegrativa implantatet. Detta är en liten observationsstudie. Som sådan förväntar vi oss att resultaten från 15 försökspersoner kommer att ge en adekvat förståelse för postkirurgisk läkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk sätesenreparation är ett ingrepp som utförs regelbundet i operationssalar överallt. Denna procedur rekommenderas normalt för att ta itu med sätesskador efter att icke-operativa behandlingsalternativ har uttömts. Men mindre än tillfredsställande långsiktiga resultat kan vara vanliga efter reparation av öppen sätesen. Förstärkningen av senreparationer via olika biointegrativa implantat blir allt vanligare i klinisk praxis, men mycket lite, om någon, av litteraturen beskriver läkningen efter kirurgiskt ingrepp.

Biointegrativa implantat har studerats för användning för att förstärka andra senorreparationer, såsom revor av rotatorcuff. Framgångsrika kompletta rotatorcuff-reparationer utökade med ett kollagenbaserat implantat har visat att biointegrativa implantat är ett säkert alternativ som kan ge högre läkningshastigheter och mer positiva långsiktiga resultat (Thon SG, 2019). Läkningshastigheter och långsiktiga resultat vid användning av ett sådant plåster i andra senor, såsom sätesenan i höften, visar lovande och visar att det finns ett behov av detta studieområde.

En studie från 2016 utvärderade förstärkning av gluteus medius-reparation med ett bioinduktivt implantat, men operationen utfördes med endoskopisk teknik. Det finns ingen litteratur som studerar läkningen av kollagenbaserade implantat för reparationer av öppna sätesenor. Även om kliniska resultat visar liknande förbättringsnivåer för endoskopisk och öppen sätesenavrivning (Maslaris A, 2020), kan öppen reparationsteknik med fler ankare krävas för större eller mer invecklade revor.

Detta är en prospektiv, encenterstudiedesign med inskrivning av 15 ämnen. De 15 försökspersonerna kommer alla att genomgå standard gluteus medius reparation som inkluderar förstärkning med det biointegrativa implantatet. Detta är en liten observationsstudie. Som sådan förväntar vi oss att resultaten från 15 försökspersoner kommer att ge en adekvat förståelse för postkirurgisk läkning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • Rekrytering
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Huvudutredare:
          • William K Vasileff, MD
        • Underutredare:
          • John Ryan, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Hospital East
        • Huvudutredare:
          • William K Vasileff, MD
        • Underutredare:
          • John Ryan, MD
        • Kontakt:
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Rekrytering
        • Ohio State Outpatient Care New Albany
        • Underutredare:
          • John Ryan, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en sätesrivning där kirurgisk reparation är indicerad kommer att screenas för inkludering. De som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att bjudas in att delta

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är minst 18 år gamla
  2. Patienter som är friska nog att genomgå proceduren
  3. Stor partiell sönderrivning och full tjocklek av sätesenavrivning som kräver förstärkning
  4. Vill och kan göra alla nödvändiga besök
  5. Kunna läsa och skriva på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet eller invändning mot att använda nötkreatursmaterial
  2. Betydande atrofi eller kraftig tillbakadragning av gluteal sena
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar
  4. Historik av dålig efterlevnad av medicinsk behandling
  5. Patienter som sitter fängslade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standard gluteus medius reparation
Försökspersonerna kommer alla att genomgå standard gluteus medius reparation som inkluderar förstärkning med det biointegrativa implantatet.
Patienter kommer att genomgå standard gluteus medius reparation med hjälp av augmentation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm övergripande vävnadskvalitet genom ultraljudsbedömning
Tidsram: 6 månader
Graderad som 'Intakt/Attenuerad/Störd'. Intakt är det positiva resultatet, stört är det negativa resultatet.
6 månader
Bedöm den totala vävnadens tjocklek genom ultraljudsbedömning
Tidsram: 6 månader
Enhet mätt i centimeter
6 månader
Bedöm övergripande vävnadsorganisation genom ultraljudsbedömning
Tidsram: 6 månader
Hypoechoisk signal närvarande eller frånvarande. Närvarande är det positiva resultatet, frånvarande är det negativa resultatet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Harris Hip Score frågeformulär
Tidsram: Screening, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Mäter höftens funktionella status. Poäng varierar från 0-100 där 100 betyder bästa funktionella resultat och minst smärta
Screening, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
International Hip Outcome Tool frågeformulär
Tidsram: Screening, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Bedömer brister med avseende på utfallsbedömning av patienter med höftbesvär. Poäng varierar från 0-100. Högre poäng representerar bättre livskvalitet.
Screening, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William K Vasileff, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021H0451

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera