- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05492396
Utvärdering av läkning efter öppen Gluteus Medius-reparation med biointegrativt implantat
Utvärdering av läkning efter öppen gluteus Medius-reparation utökad med ett biointegrativt implantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk sätesenreparation är ett ingrepp som utförs regelbundet i operationssalar överallt. Denna procedur rekommenderas normalt för att ta itu med sätesskador efter att icke-operativa behandlingsalternativ har uttömts. Men mindre än tillfredsställande långsiktiga resultat kan vara vanliga efter reparation av öppen sätesen. Förstärkningen av senreparationer via olika biointegrativa implantat blir allt vanligare i klinisk praxis, men mycket lite, om någon, av litteraturen beskriver läkningen efter kirurgiskt ingrepp.
Biointegrativa implantat har studerats för användning för att förstärka andra senorreparationer, såsom revor av rotatorcuff. Framgångsrika kompletta rotatorcuff-reparationer utökade med ett kollagenbaserat implantat har visat att biointegrativa implantat är ett säkert alternativ som kan ge högre läkningshastigheter och mer positiva långsiktiga resultat (Thon SG, 2019). Läkningshastigheter och långsiktiga resultat vid användning av ett sådant plåster i andra senor, såsom sätesenan i höften, visar lovande och visar att det finns ett behov av detta studieområde.
En studie från 2016 utvärderade förstärkning av gluteus medius-reparation med ett bioinduktivt implantat, men operationen utfördes med endoskopisk teknik. Det finns ingen litteratur som studerar läkningen av kollagenbaserade implantat för reparationer av öppna sätesenor. Även om kliniska resultat visar liknande förbättringsnivåer för endoskopisk och öppen sätesenavrivning (Maslaris A, 2020), kan öppen reparationsteknik med fler ankare krävas för större eller mer invecklade revor.
Detta är en prospektiv, encenterstudiedesign med inskrivning av 15 ämnen. De 15 försökspersonerna kommer alla att genomgå standard gluteus medius reparation som inkluderar förstärkning med det biointegrativa implantatet. Detta är en liten observationsstudie. Som sådan förväntar vi oss att resultaten från 15 försökspersoner kommer att ge en adekvat förståelse för postkirurgisk läkning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Keller
- Telefonnummer: (614) 293-2410
- E-post: michael.keller@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
- Rekrytering
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Huvudutredare:
- William K Vasileff, MD
-
Underutredare:
- John Ryan, MD
-
Kontakt:
- Michael Keller
- Telefonnummer: 614-293-2410
- E-post: michael.keller@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- Rekrytering
- The Ohio State University Hospital East
-
Huvudutredare:
- William K Vasileff, MD
-
Underutredare:
- John Ryan, MD
-
Kontakt:
- Michael Keller
- Telefonnummer: 614-293-2410
- E-post: michael.keller@osumc.edu
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- Rekrytering
- Ohio State Outpatient Care New Albany
-
Underutredare:
- John Ryan, MD
-
Kontakt:
- Michael Keller
- Telefonnummer: 614-293-2410
- E-post: michael.keller@osumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla
- Patienter som är friska nog att genomgå proceduren
- Stor partiell sönderrivning och full tjocklek av sätesenavrivning som kräver förstärkning
- Vill och kan göra alla nödvändiga besök
- Kunna läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet eller invändning mot att använda nötkreatursmaterial
- Betydande atrofi eller kraftig tillbakadragning av gluteal sena
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik av dålig efterlevnad av medicinsk behandling
- Patienter som sitter fängslade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Standard gluteus medius reparation
Försökspersonerna kommer alla att genomgå standard gluteus medius reparation som inkluderar förstärkning med det biointegrativa implantatet.
|
Patienter kommer att genomgå standard gluteus medius reparation med hjälp av augmentation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm övergripande vävnadskvalitet genom ultraljudsbedömning
Tidsram: 6 månader
|
Graderad som 'Intakt/Attenuerad/Störd'.
Intakt är det positiva resultatet, stört är det negativa resultatet.
|
6 månader
|
Bedöm den totala vävnadens tjocklek genom ultraljudsbedömning
Tidsram: 6 månader
|
Enhet mätt i centimeter
|
6 månader
|
Bedöm övergripande vävnadsorganisation genom ultraljudsbedömning
Tidsram: 6 månader
|
Hypoechoisk signal närvarande eller frånvarande.
Närvarande är det positiva resultatet, frånvarande är det negativa resultatet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierad Harris Hip Score frågeformulär
Tidsram: Screening, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Mäter höftens funktionella status.
Poäng varierar från 0-100 där 100 betyder bästa funktionella resultat och minst smärta
|
Screening, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
International Hip Outcome Tool frågeformulär
Tidsram: Screening, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Bedömer brister med avseende på utfallsbedömning av patienter med höftbesvär.
Poäng varierar från 0-100.
Högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Screening, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021H0451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .