Paranemisen arviointi avoimen Gluteus Medius -korjauksen jälkeen biointegratiivisella implantilla
Paranemisen arviointi avoimen Gluteus Medius -korjauksen jälkeen, kun sitä on lisätty biointegratiivisella implantilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen pakarajänteen korjaus on toimenpide, joka suoritetaan säännöllisesti leikkaussaleissa kaikkialla. Tätä toimenpidettä suositellaan tavallisesti pakarajänteen repeytymien hoitoon sen jälkeen, kun ei-leikkaushoitovaihtoehdot on käytetty loppuun. Kuitenkin vähemmän kuin tyydyttävät pitkän aikavälin tulokset voivat olla yleisiä avoimen pakarajänteen korjauksen jälkeen. Jännekorjausten lisääminen erilaisilla biointegratiivisilla implanteilla on yleistymässä kliinisessä käytännössä, mutta hyvin vähän, jos ollenkaan, kirjallisuudessa kuvailee paranemista kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Biointegratiivisia implantteja on tutkittu muiden jännekorjausten, kuten rotaattorimansetin repeämien, lisäämiseen. Onnistuneet täydelliset rotaattorimansettien korjaukset, joita on täydennetty kollageenipohjaisella implantilla, ovat osoittaneet, että biointegratiiviset implantit ovat turvallinen vaihtoehto, joka voi parantaa paranemisnopeutta ja positiivisempia pitkän aikavälin tuloksia (Thon SG, 2019). Paranemisnopeudet ja pitkäaikaiset tulokset käytettäessä tämänkaltaista laastaria muissa jänteissä, kuten lonkan pakarajänteessä, lupaavat ja osoittavat, että tälle tutkimusalueelle on tarvetta.
Vuoden 2016 tutkimuksessa arvioitiin gluteus medius -korjauksen lisäämistä bioinduktiivisella implantilla, mutta leikkaus tehtiin endoskooppisella tekniikalla. Ei ole olemassa kirjallisuutta, joka tutkisi kollageenipohjaisten implanttien paranemista avoimen pakarajänteen korjauksiin. Vaikka kliiniset tulokset osoittavat samantasoista parannusta endoskooppisessa ja avoimessa pakarajänteen repeämien korjauksessa (Maslaris A, 2020), suurempi tai monimutkaisempi repeämä voi vaatia avointa korjaustekniikkaa, jossa on enemmän ankkureita.
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen tutkimussuunnitelma, johon on ilmoittautunut 15 ainetta. Kaikille 15 koehenkilölle tehdään normaali gluteus medius -korjaus, joka sisältää kasvun biointegratiivisella implantilla. Tämä on pieni havaintotutkimus. Sellaisenaan odotamme, että 15 koehenkilön tulokset antavat riittävän käsityksen leikkauksen jälkeisestä paranemisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- The Ohio State University Hospital East
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Ohio State Outpatient Care New Albany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat riittävän terveet toimenpiteeseen
- Suuri osittainen repeämä ja täysi paksuinen pakarajänteen repeämä, joka vaatii lisäystä
- Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut vierailut
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai vastustus nautaeläinperäisten materiaalien käytölle
- Merkittävä pakarajänteen surkastuminen tai merkittävä sisäänveto
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lääkehoidon huono noudattaminen historiassa
- Potilaat, jotka ovat vangittuina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali gluteus medius -korjaus
Kaikille koehenkilöille tehdään normaali gluteus medius -korjaus, joka sisältää lisäyksen biointegratiivisella implantilla.
|
Potilaille tehdään tavallinen gluteus medius -korjaus käyttämällä augmentaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kudosten yleinen laatu ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu 'Ehjä/Vaimennettu/Häiriytynyt'.
Ehjä on positiivinen tulos, häiriintynyt negatiivinen tulos.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi kudoksen kokonaispaksuus ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksikkö mitattuna senttimetreinä
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi yleinen kudosorganisaatio ultraääniarvioinnilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypoechoic signaali olemassa tai puuttuu.
Läsnäolo on positiivinen tulos, poissaolo on negatiivinen tulos
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Harris Hip Score -kyselylomake
Aikaikkuna: Seulonta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mittaa lonkan toiminnallista tilaa.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 tarkoittaa parasta toiminnallista tulosta ja vähiten kipua
|
Seulonta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kansainvälinen Hip Outcome Tool -kyselylomake
Aikaikkuna: Seulonta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioi puutteita lonkkasairauksia sairastavien potilaiden tulosten arvioinnissa.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Seulonta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021H0451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .