Evaluering av helbredelse etter reparasjon av åpen Gluteus Medius med biointegrativt implantat
Evaluering av helbredelse etter åpen Gluteus Medius-reparasjon utvidet med et biointegrativt implantat
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk gluteal senereparasjon er en prosedyre som utføres regelmessig på operasjonsstuer overalt. Denne prosedyren anbefales vanligvis for å behandle gluteal senerifter etter at ikke-operative behandlingsalternativer er uttømt. Imidlertid kan mindre enn tilfredsstillende langsiktige utfall være vanlig etter reparasjon av åpen gluteal sene. Forsterkning av senereparasjoner via ulike biointegrative implantater blir mer vanlig i klinisk praksis, men svært lite, om noen, av litteraturen beskriver helbredelsen etter kirurgisk inngrep.
Biointegrative implantater har blitt studert for bruk for å forsterke andre senereparasjoner, for eksempel revner i rotatormansjetten. Vellykkede komplette rotatorcuff-reparasjoner forsterket med et kollagenbasert implantat har indikert at biointegrative implantater er et trygt alternativ som kan gi høyere tilhelingshastigheter og mer positive langsiktige utfall (Thon SG, 2019). Tilhelingshastigheter og langsiktige utfall ved bruk av et plaster av denne typen i andre sener som setemuskelsenen i hoften viser lovende og viser at det er behov for dette studieområdet.
En studie fra 2016 evaluerte utvidelse av gluteus medius-reparasjon med et bioinduktivt implantat, men operasjonen ble utført ved hjelp av endoskopisk teknikk. Det finnes ingen litteratur som studerer helbredelsen av kollagenbaserte implantater for reparasjoner av åpne setesener. Selv om kliniske utfall viser lignende forbedringsnivå for endoskopisk og åpen gluteal sene-reparasjon (Maslaris A, 2020), kan åpen reparasjonsteknikk med flere ankere være nødvendig for større eller mer intrikate rifter.
Dette er et prospektivt, enkeltsenterstudiedesign med påmelding av 15 fag. De 15 forsøkspersonene vil alle gjennomgå standard gluteus medius-reparasjon som inkluderer forsterkning med det biointegrative implantatet. Dette er en liten observasjonsstudie. Som sådan forventer vi at resultatene fra 15 forsøkspersoner vil gi en tilstrekkelig forståelse av postkirurgisk helbredelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Keller
- Telefonnummer: (614) 293-2410
- E-post: michael.keller@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- Rekruttering
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Hovedetterforsker:
- William K Vasileff, MD
-
Underetterforsker:
- John Ryan, MD
-
Ta kontakt med:
- Michael Keller
- Telefonnummer: 614-293-2410
- E-post: michael.keller@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
- Rekruttering
- The Ohio State University Hospital East
-
Hovedetterforsker:
- William K Vasileff, MD
-
Underetterforsker:
- John Ryan, MD
-
Ta kontakt med:
- Michael Keller
- Telefonnummer: 614-293-2410
- E-post: michael.keller@osumc.edu
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- Rekruttering
- Ohio State Outpatient Care New Albany
-
Underetterforsker:
- John Ryan, MD
-
Ta kontakt med:
- Michael Keller
- Telefonnummer: 614-293-2410
- E-post: michael.keller@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter friske nok til å gjennomgå prosedyre
- Stor delvis rift og full tykkelse glutealsenerivning som krever forsterkning
- Villig og i stand til å foreta alle nødvendige besøk
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller innvendinger mot bruk av bovint materiale
- Betydelig atrofi eller større tilbaketrekking av gluteal sene
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
- Pasienter som er fengslet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard gluteus medius reparasjon
Forsøkspersonene vil alle gjennomgå standard gluteus medius-reparasjon som inkluderer forsterkning med det biointegrative implantatet.
|
Pasienter vil gjennomgå standard gluteus medius-reparasjon ved bruk av augmentasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den generelle vevskvaliteten ved ultralydvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Gradert som 'Intakt/Attenuated/Disrupted'.
Intakt er det positive utfallet, forstyrret er det negative utfallet.
|
6 måneder
|
|
Vurder total vevstykkelse ved ultralydvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhet målt i centimeter
|
6 måneder
|
|
Vurder overordnet vevsorganisering ved ultralydvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Hypoekoisk signal tilstede eller fraværende.
Tilstede er det positive utfallet, fraværende er det negative utfallet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Harris Hip Score spørreskjema
Tidsramme: Screening, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Måler funksjonsstatusen til hoften.
Poeng varierer fra 0-100 hvor 100 betyr best funksjonelt resultat og minst smerte
|
Screening, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
International Hip Outcome Tool spørreskjema
Tidsramme: Screening, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vurderer mangler med hensyn til utfallsvurdering av pasienter med hoftelidelser.
Poengene varierer fra 0-100.
Høyere skårer representerer bedre livskvalitet.
|
Screening, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021H0451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seneskader
-
Adrien SchwitzguebelRekrutteringTendinopati | Tennis albue | Tendinose | PRP | Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) | Tendon Needling (peppering) | Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB)Sveits