ITP患者における長期GNR-069療法の安全性と免疫原性の研究
2024年6月20日 更新者：AO GENERIUM
第3相RMP-ITP-III臨床試験を完了した特発性血小板減少性紫斑病のGNR-069患者の長期安全性と免疫原性の延長研究
これは、特発性血小板減少性紫斑病患者における GNR-069 による長期治療の安全性と免疫原性を評価する第 III 相延長試験です。
調査の概要
詳細な説明
RMP-ITP-III臨床試験への参加を完了したITP患者を対象とした継続試験です。
この調査は、次の 3 つの段階で実施されます。
- 移行訪問 - 1 日 (RMP-ITP-III 研究から RMP-ITP-III-X 研究への臨床試験参加者の移行);
- 治療期間 - 最低26週間;
- フォローアップ期間 - 1 週間。 その後、安全性データの収集のみを伴う製品市場へのアクセスまで、患者に研究療法が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
- Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
-
Moscow、ロシア連邦、111123
- State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
-
Moscow、ロシア連邦、125167
- Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
-
Moscow、ロシア連邦、127644
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、191014
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk、Irkutsk Region、ロシア連邦、664079
- State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
-
-
Kaluga Region
-
Kaluga、Kaluga Region、ロシア連邦、248007
- State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
-
-
Nizhny Novgorod Region
-
Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Region、ロシア連邦、603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
-
Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Region、ロシア連邦、603137
- LLC "Medis"
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk、Novosibirsk Region、ロシア連邦、630091
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa、Republic Of Bashkortostan、ロシア連邦、450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Rostov Region
-
Rostov-on-Don、Rostov Region、ロシア連邦、344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Tula Region
-
Tula、Tula Region、ロシア連邦、300053
- State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ロミプロスチム療法の臨床効果を維持しながらRMP-ITP-III試験への参加を完了
除外基準:
- 治験薬の成分または大腸菌タンパク質に対する過敏症;
- 妊娠中または授乳中;
- -治験責任医師の意見では、研究への患者の参加を妨げる可能性のある疾患や状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GNR-069
個別に滴定された用量の GNR-069 の毎週の皮下注射。
|
皮下注射で週1回。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GNR-069の使用に伴う有害事象の頻度と重症度
時間枠：29週まで
|
有害事象は、苦情、身体検査および検査データに基づいて評価されます。
|
29週まで
|
|
研究で特に関心のある望ましくないイベントの数 (出血;血栓/血栓塞栓イベント)
時間枠：29週まで
|
この研究で特に関心のあるイベントは、任意の場所の出血および血栓/血栓塞栓イベントです。
|
29週まで
|
|
来院 1 ～ 5 での臨床的に重大な出血の数
時間枠：29週まで
|
臨床的に重大な出血は、CTCAE 5.0 に従ってグレード 2 以上のイベントと見なされます。
|
29週まで
|
|
抗薬物抗体を有する患者の数と割合。
時間枠：29週まで
|
抗薬物抗体は、そのタイプ、力価、および中和活性によって特徴付けられます。
|
29週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療反応の喪失の頻度
時間枠：27週まで
|
治療反応の喪失は、最大治験薬用量での 4 週間の治療で 50.0 × 109/L 以上の血小板増加の欠如として評価されます。
|
27週まで
|
|
訪問 1 ～ 5 での血小板数のダイナミクス
時間枠：5週間まで
|
プラタレットは 5 週目までカウントする必要があります
|
5週間まで
|
|
ベースラインから27週までのITP-BAT出血スコアの変化
時間枠：27週まで
|
ITP 固有の出血評価ツール (ITP-BAT) は、ベースライン時および 27 週目に計算されます。
|
27週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Oksana A. Markova, MD, MSc、AO GENERIUM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (実際)
2024年4月3日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMP-ITP-III-X
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。