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Étude de l'innocuité et de l'immunogénicité de la thérapie GNR-069 à long terme chez les patients ITP

20 juin 2024 mis à jour par: AO GENERIUM

Étude d'extension de l'innocuité et de l'immunogénicité à long terme des patients GNR-069 atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique ayant terminé l'essai clinique de phase 3 RMP-ITP-III

Il s'agit d'une étude d'extension de phase III visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un traitement à long terme avec le GNR-069 chez des patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension chez des patients atteints de PTI qui ont terminé leur participation à l'essai clinique RMP-ITP-III.

L'étude se déroulera en trois étapes :

  • Visite de transition - 1 jour (transition des participants à l'essai clinique de l'étude RMP-ITP-III à l'étude RMP-ITP-III-X) ;
  • Période de traitement - minimum 26 semaines ;
  • Période de suivi - 1 semaine. Les patients recevront ensuite la thérapie à l'étude jusqu'à l'accès au marché du produit avec uniquement la collecte de données de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
      • Moscow, Fédération Russe, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191014
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Fédération Russe, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Fédération Russe, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Fédération Russe, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Fédération Russe, 603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Fédération Russe, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Fédération Russe, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Fédération Russe, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Fédération Russe, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement de la participation à l'étude RMP-ITP-III tout en maintenant l'efficacité clinique du traitement par le romiplostim

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou aux protéines d'E. Coli ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Toutes les maladies et conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent entraver la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GNR-069
Injections sous-cutanées hebdomadaires de GNR-069 à la dose titrée individuellement.
Biologique: GNR-069
Une fois par semaine en injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • romiplostim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables associés à l'utilisation du GNR-069
Délai: jusqu'à 29 semaines
Les événements indésirables seront évalués sur la base des plaintes, de l'examen physique et des données de laboratoire.
jusqu'à 29 semaines
Nombre d'événements indésirables présentant un intérêt particulier pour l'étude (hémorragies ; événements thrombotiques/thromboemboliques)
Délai: jusqu'à 29 semaines
Les événements d'intérêt particulier dans cette étude sont les événements hémorragiques et thrombotiques/thromboemboliques de n'importe quel endroit.
jusqu'à 29 semaines
Nombre de saignements cliniquement significatifs lors des visites 1 à 5
Délai: jusqu'à 29 semaines
Le saignement cliniquement significatif sera considéré comme un événement ≥ grade 2 selon CTCAE 5.0.
jusqu'à 29 semaines
Nombre et proportion de patients avec des anticorps anti-médicament.
Délai: jusqu'à 29 semaines
Les anticorps anti-médicament seront caractérisés par leur type, leur titre et leur activité neutralisante.
jusqu'à 29 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la perte de la réponse au traitement
Délai: jusqu'à 27 semaines
La perte de la réponse au traitement est évaluée en l'absence d'augmentation plaquettaire ≥ 50,0 х 109/L sur les 4 semaines de traitement avec la dose maximale du médicament à l'étude.
jusqu'à 27 semaines
Dynamique de la numération plaquettaire aux visites 1 à 5
Délai: jusqu'à 5 semaines
Les plaquettes doivent être comptées jusqu'à la semaine 5
jusqu'à 5 semaines
Modification des scores de saignement ITP-BAT entre le départ et la semaine 27
Délai: jusqu'à 27 semaines
L'outil d'évaluation des saignements spécifiques à l'ITP (ITP-BAT) sera calculé au départ et à la semaine 27.
jusqu'à 27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO GENERIUM

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMP-ITP-III-X

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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