Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и иммуногенности долгосрочной терапии GNR-069 у пациентов с ИТП

20 июня 2024 г. обновлено: AO GENERIUM

Расширенное исследование долгосрочной безопасности и иммуногенности пациентов GNR-069 с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, завершивших 3-ю фазу клинических испытаний RMP-ITP-III

Это дополнительное исследование фазы III для оценки безопасности и иммуногенности долгосрочной терапии с помощью GNR-069 у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это расширенное исследование у пациентов с ИТП, которые завершили участие в клиническом исследовании RMP-ITP-III.

Исследование будет проводиться в три этапа:

  • Переходный визит - 1 день (переход участников клинического исследования из исследования RMP-ITP-III в исследование RMP-ITP-III-X);
  • Срок лечения - минимум 26 недель;
  • Срок наблюдения - 1 неделя. Затем пациентам будет предоставляться исследуемая терапия до выхода продукта на рынок только со сбором данных о безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
      • Moscow, Российская Федерация, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191014
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Российская Федерация, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Российская Федерация, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Российская Федерация, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Российская Федерация, 603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Российская Федерация, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Российская Федерация, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Российская Федерация, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Российская Федерация, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершение участия в исследовании RMP-ITP-III при сохранении клинической эффективности терапии ромиплостимом

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к компонентам исследуемого препарата или белкам кишечной палочки;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Любые заболевания и состояния, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГНР-069
Еженедельные подкожные инъекции ГНР-069 в индивидуально подобранной дозе.
Биологический: ГНР-069
Раз в неделю в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • ромиплостим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с использованием GNR-069
Временное ограничение: до 29 недель
Нежелательные явления будут оцениваться на основании жалоб, физического осмотра и лабораторных данных.
до 29 недель
Количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес для исследования (кровотечение; тромботические/тромбоэмболические явления)
Временное ограничение: до 29 недель
Событием, представляющим особый интерес в этом исследовании, являются кровотечения и тромботические/тромбоэмболические события любой локализации.
до 29 недель
Количество клинически значимых кровотечений при посещениях 1-5
Временное ограничение: до 29 недель
Клинически значимое кровотечение будет считаться событием ≥ 2 степени в соответствии с CTCAE 5.0.
до 29 недель
Количество и доля больных с антилекарственными антителами.
Временное ограничение: до 29 недель
Антилекарственные антитела будут характеризоваться их типом, титром и нейтрализующей активностью.
до 29 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота потери ответа на лечение
Временное ограничение: до 27 недель
Потеря ответа на лечение оценивается как отсутствие повышения уровня тромбоцитов ≥ 50,0 х 109/л на 4-й неделе лечения максимальной дозой исследуемого препарата.
до 27 недель
Динамика количества тромбоцитов на визитах 1-5
Временное ограничение: до 5 недель
Тромбоциты необходимо подсчитывать до 5-й недели.
до 5 недель
Изменение показателей кровотечения ITP-BAT от исходного уровня до 27-й недели
Временное ограничение: до 27 недель
Инструмент оценки кровотечения, специфичный для ITP (ITP-BAT), будет рассчитываться на исходном уровне и на 27-й неделе.
до 27 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO GENERIUM

Следователи

  • Учебный стул: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMP-ITP-III-X

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться