Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity dlouhodobé terapie GNR-069 u pacientů s ITP

20. června 2024 aktualizováno: AO GENERIUM

Rozšířená studie dlouhodobé bezpečnosti a imunogenicity pacientů s GNR-069 s idiopatickou trombocytopenickou purpurou, kteří dokončili 3. fázi klinické studie RMP-ITP-III

Jde o prodlouženou studii fáze III k posouzení bezpečnosti a imunogenicity dlouhodobé léčby GNR-069 u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o prodlouženou studii u pacientů s ITP, kteří dokončili účast v klinické studii RMP-ITP-III.

Studie bude probíhat ve třech fázích:

  • Přechodná návštěva - 1 den (přechod účastníků klinické studie ze studie RMP-ITP-III do studie RMP-ITP-III-X);
  • Doba léčby - minimálně 26 týdnů;
  • Doba sledování - 1 týden. Pacientům pak bude poskytována studovaná terapie až do přístupu na trh s pouze shromažďováním údajů o bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191014
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Ruská Federace, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Ruská Federace, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Ruská Federace, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Ruská Federace, 603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ruská Federace, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ruská Federace, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Ruská Federace, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Ruská Federace, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení účasti ve studii RMP-ITP-III při zachování klinické účinnosti terapie romiplostimem

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na složky studovaného léku nebo proteiny E. Coli;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Jakákoli onemocnění a stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou bránit účasti pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GNR-069
Týdenní subkutánní injekce GNR-069 v individuálně titrované dávce.
Biologický: GNR-069
Jednou týdně jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • romiplostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků spojených s použitím GNR-069
Časové okno: až 29 týdnů
Nežádoucí účinky budou hodnoceny na základě stížností, fyzikálního vyšetření a laboratorních údajů.
až 29 týdnů
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu ve studii (krvácení; trombotické/tromboembolické příhody)
Časové okno: až 29 týdnů
Událostí zvláštního zájmu v této studii jsou krvácení a trombotické/tromboembolické příhody v jakékoli lokalizaci.
až 29 týdnů
Počet klinicky významného krvácení při návštěvách 1-5
Časové okno: až 29 týdnů
Klinicky významné krvácení bude považováno za příhody ≥ 2. stupně podle CTCAE 5.0.
až 29 týdnů
Počet a podíl pacientů s protidrogovými protilátkami.
Časové okno: až 29 týdnů
Protilékové protilátky budou charakterizovány svým typem, titrem a neutralizační aktivitou.
až 29 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence ztráty léčebné odpovědi
Časové okno: až 27 týdnů
Ztráta léčebné odpovědi se hodnotí jako nepřítomnost nárůstu krevních destiček ≥ 50,0 x 109/l při 4týdenní léčbě s maximální dávkou studovaného léku.
až 27 týdnů
Dynamika počtu krevních destiček při návštěvách 1-5
Časové okno: až 5 týdnů
Krevní destičky se musí počítat do 5. týdne
až 5 týdnů
Změna skóre krvácení ITP-BAT od výchozího stavu do 27. týdne
Časové okno: až 27 týdnů
Nástroj pro hodnocení krvácení specifického pro ITP (ITP-BAT) bude vypočítán na začátku a ve 27. týdnu.
až 27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO GENERIUM

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMP-ITP-III-X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GNR-069

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit