Tutkimus pitkäaikaisen GNR-069-hoidon turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta ITP-potilailla
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AO GENERIUM
Laajennustutkimus pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta GNR-069-potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura ja jotka päättivät 3. vaiheen RMP-ITP-III kliinisen tutkimuksen
Se on vaiheen III jatkotutkimus, jolla arvioidaan pitkäaikaisen GNR-069-hoidon turvallisuutta ja immunogeenisuutta potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on jatkotutkimus ITP-potilailla, jotka osallistuivat kliiniseen RMP-ITP-III-tutkimukseen.
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa:
- Siirtymäkäynti - 1 päivä (kliinisen tutkimuksen osallistujien siirtyminen RMP-ITP-III-tutkimuksesta RMP-ITP-III-X-tutkimukseen);
- Hoitojakso - vähintään 26 viikkoa;
- Seurantajakso - 1 viikko. Potilaille tarjotaan sitten tutkimusterapiaa tuotteen markkinoille pääsyyn asti vain turvallisuustietojen keruulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
- Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127644
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Venäjän federaatio, 664079
- State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
-
-
Kaluga Region
-
Kaluga, Kaluga Region, Venäjän federaatio, 248007
- State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
-
-
Nizhny Novgorod Region
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Venäjän federaatio, 603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Venäjän federaatio, 603137
- LLC "Medis"
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630091
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Rostov Region
-
Rostov-on-Don, Rostov Region, Venäjän federaatio, 344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Tula Region
-
Tula, Tula Region, Venäjän federaatio, 300053
- State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RMP-ITP-III-tutkimukseen osallistumisen saattaminen päätökseen säilyttäen samalla romiplostiimihoidon kliinisen tehokkuuden
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai E. colin proteiineille;
- Raskaus tai imetys;
- Kaikki sairaudet ja tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat haitata potilaan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GNR-069
Viikoittainen ihonalainen GNR-069-injektio yksilöllisesti titratussa annoksessa.
|
Kerran viikossa ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GNR-069:n käyttöön liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 29 viikkoa
|
Haittatapahtumat arvioidaan valitusten, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotietojen perusteella.
|
jopa 29 viikkoa
|
|
Tutkimuksessa erityisen kiinnostavien ei-toivottujen tapahtumien lukumäärä (verenvuoto; tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat)
Aikaikkuna: jopa 29 viikkoa
|
Erityisen kiinnostavia tapahtumia tässä tutkimuksessa ovat verenvuoto ja tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat missä tahansa paikassa.
|
jopa 29 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävien verenvuotojen määrä käynneillä 1-5
Aikaikkuna: jopa 29 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävän verenvuodon katsotaan olevan ≥ asteen 2 tapahtumia CTCAE 5.0:n mukaan.
|
jopa 29 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineita omaavien potilaiden lukumäärä ja osuus.
Aikaikkuna: jopa 29 viikkoa
|
Lääkevasta-aineet karakterisoidaan niiden tyypin, tiitterin ja neutraloivan aktiivisuuden perusteella.
|
jopa 29 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen menettämisen tiheys
Aikaikkuna: jopa 27 viikkoa
|
Hoitovasteen menetys arvioidaan verihiutaleiden lisääntymisen puuttumisena ≥ 50,0 × 109/l 4 viikon hoidon aikana suurimmalla tutkimuslääkeannoksella.
|
jopa 27 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden määrän dynamiikka vierailuilla 1-5
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Verihiutaleet on laskettava viikkoon 5 asti
|
jopa 5 viikkoa
|
|
ITP-BAT-vuotopisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 27
Aikaikkuna: jopa 27 viikkoa
|
ITP-spesifinen verenvuodon arviointityökalu (ITP-BAT) lasketaan lähtötilanteessa ja viikolla 27.
|
jopa 27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Verenvuoto
- Verenvuoto
- Verihiutaleet
- romiplostiimi
- ITP
- Autovasta-aineet
- T-solut
- Trombosytopenia
- Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
- Trombosytopoieesi
- Hemorraginen oireyhtymä
- Petekiaalinen ihottuma
- Ekkymoosi
- Fc-peptidi
- Yhdistelmä-DNA-tekniikka
- Trombopoietiinireseptorit
- Verihiutaleiden muodostuminen
- Ihmisen immunoglobuliinin IgG 1 Fc-fragmentti
- Alhainen verihiutaleiden määrä
- ITP-hoito
- Verihiutaleiden tuhoutuminen
- Heikentynyt trombopoieesi
- Megakaryosyytit
- Splenectomia
- Sytotoksinen
- Trombopoietiinireseptorin agonistit
- Trombopoietiinireseptorin jäljittelijä
- TPO-RA:t
- Nplate
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Sytopenia
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMP-ITP-III-X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .