Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​langvarig GNR-069-terapi hos ITP-patienter

20. juni 2024 opdateret af: AO GENERIUM

Udvidelsesundersøgelse af langsigtet sikkerhed og immunogenicitet af GNR-069-patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura, der gennemførte fase 3 RMP-ITP-III klinisk forsøg

Det er et fase III forlængelsesstudie til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af langtidsbehandling med GNR-069 hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et forlængelsesstudie med patienter med ITP, som fuldførte deltagelse i RMP-ITP-III kliniske forsøg.

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser:

  • Overgangsbesøg - 1 dag (overgang af deltagere i kliniske forsøg fra RMP-ITP-III-studiet til RMP-ITP-III-X-studiet);
  • Behandlingsperiode - minimum 26 uger;
  • Opfølgningsperiode - 1 uge. Patienterne vil derefter blive forsynet med undersøgelsesterapien indtil produktets markedsadgang med kun indsamling af sikkerhedsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Den Russiske Føderation, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Den Russiske Føderation, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Den Russiske Føderation, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Den Russiske Føderation, 603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den Russiske Føderation, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Den Russiske Føderation, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Den Russiske Føderation, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af deltagelse i undersøgelsen RMP-ITP-III, samtidig med at den kliniske effektivitet af romiplostim-behandling bevares

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller E. Coli-proteiner;
  • Graviditet eller amning;
  • Eventuelle sygdomme og tilstande, der efter investigators mening kan hindre patientens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GNR-069
Ugentlige subkutane injektioner af GNR-069 i den individuelt titrerede dosis.
Biologisk: GNR-069
En gang om ugen som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • romiplostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger forbundet med brugen af ​​GNR-069
Tidsramme: op til 29 uger
Bivirkninger vil blive vurderet ud fra klager, fysisk undersøgelse og laboratoriedata.
op til 29 uger
Antal uønskede hændelser af særlig interesse i undersøgelsen (blødning; trombotiske/tromboemboliske hændelser)
Tidsramme: op til 29 uger
Begivenheden af ​​særlig interesse i denne undersøgelse er blødning og trombotiske/tromboemboliske hændelser på et hvilket som helst sted.
op til 29 uger
Antal klinisk signifikante blødninger ved besøg 1-5
Tidsramme: op til 29 uger
Den klinisk signifikante blødning vil blive betragtet som hændelser ≥ grad 2 i henhold til CTCAE 5.0.
op til 29 uger
Antal og andel af patienten med antistof-antistoffer.
Tidsramme: op til 29 uger
Antidrug-antistofferne vil være karakteriseret ved deres type, titer og neutraliserende aktivitet.
op til 29 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tab af behandlingsrespons
Tidsramme: op til 27 uger
Tab af behandlingsrespons vurderes som fravær af blodpladestigning ≥ 50,0 х 109/L på de 4 ugers behandling med maksimal studielægemiddeldosis.
op til 27 uger
Blodpladetalsdynamik ved besøg 1-5
Tidsramme: op til 5 uger
Platalets skal tælles til uge 5
op til 5 uger
Ændring i ITP-BAT-blødningsscore fra baseline til uge 27
Tidsramme: op til 27 uger
ITP-specifikt blødningsvurderingsværktøj (ITP-BAT) vil blive beregnet ved baseline og i uge 27.
op til 27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO GENERIUM

Efterforskere

  • Studiestol: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMP-ITP-III-X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med GNR-069

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner