Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności długoterminowej terapii GNR-069 u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną

5 marca 2024 zaktualizowane przez: AO GENERIUM

Rozszerzone badanie długoterminowego bezpieczeństwa i immunogenności GNR-069 pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową, którzy ukończyli badanie kliniczne fazy 3 RMP-ITP-III

Jest to badanie kontynuacyjne III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności długotrwałej terapii GNR-069 u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kontynuacyjne u pacjentów z ITP, którzy ukończyli udział w badaniu klinicznym RMP-ITP-III.

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach:

  • Wizyta przejściowa - 1 dzień (przejście uczestników badania klinicznego z badania RMP-ITP-III do badania RMP-ITP-III-X);
  • Okres leczenia - minimum 26 tygodni;
  • Okres obserwacji - 1 tydzień. Następnie pacjenci otrzymają badaną terapię aż do wejścia na rynek produktu, z gromadzeniem jedynie danych dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federacja Rosyjska, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Federacja Rosyjska, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federacja Rosyjska, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federacja Rosyjska, 603137
        • Llc "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Federacja Rosyjska, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Federacja Rosyjska, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie udziału w badaniu RMP-ITP-III przy zachowaniu skuteczności klinicznej terapii romiplostymem

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na składniki badanego leku lub białka E. Coli;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Wszelkie choroby i schorzenia, które w ocenie Badacza mogą utrudniać pacjentowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GNR-069
Cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia GNR-069 w indywidualnie dobranej dawce.
Biologiczny: GNR-069
Raz w tygodniu jako wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • romiplostym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem GNR-069
Ramy czasowe: do 29 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie skarg, badania fizykalnego i danych laboratoryjnych.
do 29 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania w badaniu (krwawienie; zdarzenia zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe)
Ramy czasowe: do 29 tygodni
Zdarzeniem o szczególnym znaczeniu w tym badaniu są krwawienia i zdarzenia zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe o dowolnej lokalizacji.
do 29 tygodni
Liczba klinicznie istotnych krwawień podczas wizyt 1-5
Ramy czasowe: do 29 tygodni
Klinicznie istotne krwawienie będzie uważane za zdarzenie stopnia ≥ 2 według CTCAE 5.0.
do 29 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi.
Ramy czasowe: do 29 tygodni
Przeciwciała przeciwlekowe będą scharakteryzowane przez ich typ, miano i aktywność neutralizującą.
do 29 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość utraty odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: do 27 tygodnia
Utratę odpowiedzi na leczenie ocenia się jako brak wzrostu liczby płytek krwi ≥ 50,0 × 109/l podczas 4-tygodniowego leczenia maksymalną dawką badanego leku.
do 27 tygodnia
Dynamika liczby płytek krwi podczas wizyt 1-5
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Płytki należy liczyć do 5 tygodnia
do 5 tygodni
Zmiana punktacji krwawień ITP-BAT od wartości początkowej do tygodnia 27
Ramy czasowe: do 27 tygodnia
Narzędzie oceny krwawienia swoistego dla ITP (ITP-BAT) zostanie obliczone na początku badania i w 27. tygodniu.
do 27 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO GENERIUM

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMP-ITP-III-X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na GNR-069

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj