ITP 환자에서 GNR-069 장기 요법의 안전성 및 면역원성에 관한 연구
2024년 6월 20일 업데이트: AO GENERIUM
RMP-ITP-III 임상 3상을 완료한 GNR-069 특발성 혈소판감소성 자반증 환자의 장기 안전성 및 면역원성 연장 연구
특발성 혈소판감소성 자반병 환자를 대상으로 GNR-069 장기요법의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상 연장 연구다.
연구 개요
상세 설명
RMP-ITP-III 임상시험 참여를 완료한 ITP 환자를 대상으로 한 연장 연구이다.
이 연구는 세 단계로 진행됩니다.
- 전환 방문 - 1일(임상 시험 참가자의 RMP-ITP-III 연구에서 RMP-ITP-III-X 연구로의 전환);
- 치료 기간 - 최소 26주;
- 추적 기간 - 1주일. 그런 다음 안전성 데이터 수집만으로 제품 시장에 접근할 때까지 환자에게 연구 요법을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
- Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
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Moscow, 러시아 연방, 127644
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191014
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Irkutsk Region
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Irkutsk, Irkutsk Region, 러시아 연방, 664079
- State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
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Kaluga Region
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Kaluga, Kaluga Region, 러시아 연방, 248007
- State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
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Nizhny Novgorod Region
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, 러시아 연방, 603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, 러시아 연방, 603137
- LLC "Medis"
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, 러시아 연방, 630091
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Rostov Region
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Rostov-on-Don, Rostov Region, 러시아 연방, 344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Tula Region
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Tula, Tula Region, 러시아 연방, 300053
- State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 로미플로스팀 요법의 임상적 효과를 유지하면서 RMP-ITP-III 연구 참여 완료
제외 기준:
- 연구 약물 또는 대장균 단백질의 성분에 대한 과민성;
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 질병 및 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GNR-069
개별적으로 적정된 용량으로 GNR-069를 매주 피하 주사합니다.
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피하 주사로 일주일에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GNR-069 사용과 관련된 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 29주
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유해 사례는 불만 사항, 신체 검사 및 실험실 데이터를 기반으로 평가됩니다.
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최대 29주
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연구에서 특히 관심 있는 바람직하지 않은 사건의 수(출혈; 혈전성/혈전색전증 사건)
기간: 최대 29주
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이 연구에서 특히 관심 있는 이벤트는 모든 위치의 출혈 및 혈전성/혈전색전성 이벤트입니다.
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최대 29주
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방문 1-5에서 임상적으로 유의한 출혈의 수
기간: 최대 29주
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임상적으로 의미 있는 출혈은 CTCAE 5.0에 따라 2등급 이상의 사건으로 간주됩니다.
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최대 29주
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항약물 항체가 있는 환자의 수와 비율.
기간: 최대 29주
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항약물 항체는 유형, 역가 및 중화 활성으로 특징지어질 것입니다.
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최대 29주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 상실 빈도
기간: 최대 27주
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치료 반응의 상실은 최대 연구 약물 용량으로 4주 치료에서 혈소판 증가 ≥ 50,0 x 109/L의 부재로 평가됩니다.
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최대 27주
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방문 1-5에서 혈소판 수 역학
기간: 최대 5주
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혈소판은 5주까지 세어야 합니다.
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최대 5주
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기준선에서 27주차까지 ITP-BAT 출혈 점수의 변화
기간: 최대 27주
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ITP 특정 출혈 평가 도구(ITP-BAT)는 기준선과 27주차에 계산됩니다.
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최대 27주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMP-ITP-III-X
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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