Estudo da segurança e imunogenicidade da terapia de longo prazo com GNR-069 em pacientes com PTI
20 de junho de 2024 atualizado por: AO GENERIUM
Estudo de extensão de segurança e imunogenicidade a longo prazo de pacientes GNR-069 com púrpura trombocitopênica idiopática que concluíram o ensaio clínico de fase 3 RMP-ITP-III
É um estudo de extensão de fase III para avaliar a segurança e a imunogenicidade da terapia de longo prazo com GNR-069 em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo de extensão em pacientes com ITP que completaram a participação no ensaio clínico RMP-ITP-III.
O estudo será realizado em três etapas:
- Visita de transição - 1 dia (transição dos participantes do ensaio clínico do estudo RMP-ITP-III para o estudo RMP-ITP-III-X);
- Período de tratamento - mínimo 26 semanas;
- Período de seguimento - 1 semana. Os pacientes receberão a terapia do estudo até o acesso ao mercado do produto, apenas com a coleta de dados de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
- Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
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Moscow, Federação Russa, 111123
- State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
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Moscow, Federação Russa, 125167
- Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
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Moscow, Federação Russa, 127644
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191014
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Irkutsk Region
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Irkutsk, Irkutsk Region, Federação Russa, 664079
- State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
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Kaluga Region
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Kaluga, Kaluga Region, Federação Russa, 248007
- State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
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Nizhny Novgorod Region
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federação Russa, 603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federação Russa, 603137
- LLC "Medis"
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federação Russa, 630091
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federação Russa, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Rostov Region
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Rostov-on-Don, Rostov Region, Federação Russa, 344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Tula Region
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Tula, Tula Region, Federação Russa, 300053
- State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão da participação no estudo RMP-ITP-III, mantendo a eficácia clínica da terapia com romiplostim
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo ou às proteínas de E. Coli;
- Gravidez ou amamentação;
- Quaisquer doenças e condições que, na opinião do Investigador, possam dificultar a participação do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GNR-069
Injeções subcutâneas semanais de GNR-069 na dose titulada individualmente.
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Uma vez por semana como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade dos eventos adversos associados ao uso do GNR-069
Prazo: até 29 semanas
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Os eventos adversos serão avaliados com base nas queixas, exame físico e dados laboratoriais.
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até 29 semanas
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Número de eventos indesejáveis de particular interesse no estudo (sangramento; eventos trombóticos/tromboembólicos)
Prazo: até 29 semanas
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O evento de particular interesse neste estudo são os eventos hemorrágicos e trombóticos/tromboembólicos de qualquer localização.
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até 29 semanas
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Número de sangramento clinicamente significativo nas visitas 1-5
Prazo: até 29 semanas
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O sangramento clinicamente significativo será considerado evento ≥ grau 2 conforme CTCAE 5.0.
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até 29 semanas
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Número e proporção de pacientes com anticorpos antidrogas.
Prazo: até 29 semanas
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Os anticorpos antidrogas serão caracterizados quanto ao seu tipo, título e atividade neutralizante.
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até 29 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência da perda da resposta ao tratamento
Prazo: até 27 semanas
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A perda da resposta ao tratamento é avaliada como ausência de aumento de plaquetas ≥ 50,0 x 109/L no tratamento de 4 semanas com a dose máxima do medicamento em estudo.
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até 27 semanas
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Dinâmica da contagem de plaquetas nas visitas 1-5
Prazo: até 5 semanas
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As plaquetas devem ser contadas até a semana 5
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até 5 semanas
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Alteração nas pontuações de sangramento ITP-BAT desde o início até a semana 27
Prazo: até 27 semanas
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A ferramenta de avaliação de sangramento específica para ITP (ITP-BAT) será calculada no início e na semana 27.
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até 27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Sangramento
- Hemorragia
- Plaquetas
- romiplostim
- ITP
- Autoanticorpos
- Células T
- Trombocitopenia
- Púrpura trombocitopênica idiopática
- Trombocitopoiese
- Síndrome hemorrágica
- Erupção petequial
- Equimose
- Peptídeo Fc
- Tecnologia de DNA recombinante
- Receptores de trombopoietina
- Formação de plaquetas
- Fragmento Fc de imunoglobulina humana IgG 1
- Baixa contagem de plaquetas
- Tratamento PTI
- Destruição de plaquetas
- Trombopoiese prejudicada
- Megacariócitos
- Esplenectomia
- Citotóxico
- Agonistas dos receptores de trombopoietina
- Mimético do receptor de trombopoietina
- TPO-RAs
- Nplate
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Citopenia
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- RMP-ITP-III-X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .