Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en immunogeniciteit van langdurige GNR-069-therapie bij ITP-patiënten

5 maart 2024 bijgewerkt door: AO GENERIUM

Uitbreidingsonderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit op lange termijn van GNR-069-patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura die fase 3 RMP-ITP-III klinisch onderzoek hebben voltooid

Het is een fase III-extensiestudie om de veiligheid en immunogeniciteit van langdurige therapie met GNR-069 te beoordelen bij patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een vervolgstudie bij patiënten met ITP die deelname aan de RMP-ITP-III klinische studie hebben voltooid.

Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd:

  • Overgangsbezoek - 1 dag (overgang van deelnemers aan de klinische studie van de RMP-ITP-III-studie naar de RMP-ITP-III-X-studie);
  • Behandelperiode - minimaal 26 weken;
  • Vervolgperiode - 1 week. Patiënten krijgen dan de studietherapie tot de toegang tot de productmarkt met alleen het verzamelen van veiligheidsgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
      • Moscow, Russische Federatie, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191014
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Russische Federatie, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Russische Federatie, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Russische Federatie, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Russische Federatie, 603137
        • Llc "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Federatie, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Federatie, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Russische Federatie, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Russische Federatie, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van deelname aan de studie RMP-ITP-III met behoud van de klinische effectiviteit van romiplostim-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of E. coli-eiwitten;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Alle ziekten en aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GNR-069
Wekelijkse subcutane injecties van GNR-069 in de individueel getitreerde dosis.
Biologisch: GNR-069
Eenmaal per week als subcutane injectie.
Andere namen:
  • romiplostim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van de GNR-069
Tijdsspanne: tot 29 weken
Bijwerkingen worden beoordeeld op basis van klachten, lichamelijk onderzoek en laboratoriumgegevens.
tot 29 weken
Aantal ongewenste voorvallen van bijzonder belang in het onderzoek (bloeding; trombotische/trombo-embolische voorvallen)
Tijdsspanne: tot 29 weken
De gebeurtenissen die in dit onderzoek van bijzonder belang zijn, zijn bloedingen en trombotische/trombo-embolische voorvallen op welke locatie dan ook.
tot 29 weken
Aantal klinisch significante bloedingen bij bezoeken 1-5
Tijdsspanne: tot 29 weken
De klinisch significante bloeding wordt beschouwd als voorvallen ≥ graad 2 volgens CTCAE 5.0.
tot 29 weken
Aantal en deel van de patiënt met antidrug-antilichamen.
Tijdsspanne: tot 29 weken
De antidrug-antilichamen zullen worden gekarakteriseerd door hun type, titer en neutraliserende activiteit.
tot 29 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van het verlies van de behandelingsrespons
Tijdsspanne: tot 27 weken
Verlies van de respons op de behandeling wordt beoordeeld als afwezigheid van bloedplaatjestoename ≥ 50,0 x 109/L tijdens de 4 weken durende behandeling met de maximale dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 27 weken
Dynamiek van het aantal bloedplaatjes bij bezoeken 1-5
Tijdsspanne: tot 5 weken
De bloedplaatjes moeten geteld worden tot week 5
tot 5 weken
Wijziging in ITP-BAT-bloedingsscores vanaf baseline tot week 27
Tijdsspanne: tot 27 weken
ITP-specifieke tool voor het beoordelen van bloedingen (ITP-BAT) wordt berekend bij aanvang en in week 27.
tot 27 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO GENERIUM

Onderzoekers

  • Studie stoel: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

3 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMP-ITP-III-X

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische trombocytopenische purpura

Klinische onderzoeken op GNR-069

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren