Estudio de la seguridad e inmunogenicidad de la terapia con GNR-069 a largo plazo en pacientes con PTI
20 de junio de 2024 actualizado por: AO GENERIUM
Estudio de extensión de la seguridad e inmunogenicidad a largo plazo de GNR-069 en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática que completaron el ensayo clínico de fase 3 RMP-ITP-III
Es un estudio de extensión de fase III para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la terapia a largo plazo con GNR-069 en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio de extensión en pacientes con PTI que completaron la participación en el ensayo clínico RMP-ITP-III.
El estudio se realizará en tres etapas:
- Visita de transición: 1 día (transición de los participantes del ensayo clínico del estudio RMP-ITP-III al estudio RMP-ITP-III-X);
- Período de tratamiento - mínimo 26 semanas;
- Período de seguimiento - 1 semana. Luego, a los pacientes se les proporcionará la terapia del estudio hasta el acceso al mercado del producto con solo la recopilación de datos de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
- Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
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Moscow, Federación Rusa, 125167
- Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
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Moscow, Federación Rusa, 127644
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191014
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Irkutsk Region
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Irkutsk, Irkutsk Region, Federación Rusa, 664079
- State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
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Kaluga Region
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Kaluga, Kaluga Region, Federación Rusa, 248007
- State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
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Nizhny Novgorod Region
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federación Rusa, 603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federación Rusa, 603137
- LLC "Medis"
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federación Rusa, 630091
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federación Rusa, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Rostov Region
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Rostov-on-Don, Rostov Region, Federación Rusa, 344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Tula Region
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Tula, Tula Region, Federación Rusa, 300053
- State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización de la participación en el estudio RMP-ITP-III manteniendo la eficacia clínica de la terapia con romiplostim
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o proteínas de E. Coli;
- Embarazo o lactancia;
- Cualquier enfermedad y condición que, a juicio del Investigador, pueda dificultar la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GNR-069
Inyecciones subcutáneas semanales de GNR-069 en la dosis titulada individualmente.
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Una vez a la semana como inyección subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos asociados al uso del GNR-069
Periodo de tiempo: hasta 29 semanas
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Los eventos adversos se evaluarán en función de las quejas, el examen físico y los datos de laboratorio.
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hasta 29 semanas
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Número de eventos indeseables de particular interés en el estudio (Sangrado;Eventos trombóticos/tromboembólicos)
Periodo de tiempo: hasta 29 semanas
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El evento de particular interés en este estudio son los eventos hemorrágicos y trombóticos/tromboembólicos de cualquier localización.
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hasta 29 semanas
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Número de sangrado clínicamente significativo en las visitas 1-5
Periodo de tiempo: hasta 29 semanas
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El sangrado clínicamente significativo se considerará eventos ≥ grado 2 según CTCAE 5.0.
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hasta 29 semanas
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Número y proporción de pacientes con anticuerpos antidrogas.
Periodo de tiempo: hasta 29 semanas
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Los anticuerpos antidrogas se caracterizarán por su tipo, título y actividad neutralizante.
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hasta 29 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de la pérdida de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 27 semanas
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La pérdida de la respuesta al tratamiento se evalúa como ausencia de aumento de plaquetas ≥ 50,0 х 109/L en el tratamiento de 4 semanas con la dosis máxima del fármaco del estudio.
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hasta 27 semanas
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Dinámica del recuento de plaquetas en las visitas 1-5
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Los platalets deben contarse hasta la semana 5
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hasta 5 semanas
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Cambio en las puntuaciones de sangrado ITP-BAT desde el inicio hasta la semana 27
Periodo de tiempo: hasta 27 semanas
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La herramienta de evaluación de hemorragia específica para PTI (ITP-BAT) se calculará al inicio y en la semana 27.
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hasta 27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Sangrado
- Hemorragia
- Plaquetas
- romiplostim
- PTI
- Autoanticuerpos
- Células T
- Trombocitopenia
- Púrpura trombocitopénica idiopática
- Trombocitopoyesis
- Síndrome hemorrágico
- Erupción petequial
- Equimosis
- Fc-péptido
- Tecnologia de ADN recombinante
- Receptores de trombopoyetina
- Formación de plaquetas
- Fragmento Fc de inmunoglobulina humana IgG 1
- Recuento bajo de plaquetas
- Tratamiento de PTI
- Destrucción de plaquetas
- Alteración de la trombopoyesis
- Megacariocitos
- Esplenectomía
- Citotóxico
- Agonistas del receptor de trombopoyetina
- Mimético del receptor de trombopoyetina
- TPO-RA
- Placa
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Citopenia
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- RMP-ITP-III-X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .