Studie av säkerheten och immunogeniciteten hos långvarig GNR-069-terapi hos ITP-patienter
20 juni 2024 uppdaterad av: AO GENERIUM
Utvidgningsstudie av långsiktig säkerhet och immunogenicitet hos GNR-069-patienter med idiopatisk trombocytopen purpura som slutfört fas 3 RMP-ITP-III klinisk prövning
Det är en fas III-förlängningsstudie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet av långtidsbehandling med GNR-069 hos patienter med idiopatisk trombocytopen purpura
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en förlängningsstudie på patienter med ITP som slutfört deltagande i RMP-ITP-III klinisk prövning.
Studien kommer att genomföras i tre steg:
- Övergångsbesök - 1 dag (övergång av deltagare i kliniska prövningar från RMP-ITP-III-studien till RMP-ITP-III-X-studien);
- Behandlingsperiod - minst 26 veckor;
- Uppföljningstid - 1 vecka. Patienterna kommer sedan att förses med studieterapin tills produktmarknaden kommer tillträde med endast insamling av säkerhetsdata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620137
- Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
-
Moscow, Ryska Federationen, 111123
- State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
-
Moscow, Ryska Federationen, 125167
- Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
-
Moscow, Ryska Federationen, 127644
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191014
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Ryska Federationen, 664079
- State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
-
-
Kaluga Region
-
Kaluga, Kaluga Region, Ryska Federationen, 248007
- State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
-
-
Nizhny Novgorod Region
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Ryska Federationen, 603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Ryska Federationen, 603137
- LLC "Medis"
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ryska Federationen, 630091
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ryska Federationen, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Rostov Region
-
Rostov-on-Don, Rostov Region, Ryska Federationen, 344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Tula Region
-
Tula, Tula Region, Ryska Federationen, 300053
- State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförande av deltagande i studien RMP-ITP-III samtidigt som den kliniska effektiviteten av romiplostimbehandling bibehålls
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot komponenterna i studieläkemedlet eller E. Coli-proteiner;
- Graviditet eller amning;
- Alla sjukdomar och tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan hindra patientens deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GNR-069
Veckovisa subkutana injektioner av GNR-069 i den individuellt titrerade dosen.
|
En gång i veckan som en subkutan injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar i samband med användningen av GNR-069
Tidsram: upp till 29 veckor
|
Biverkningar kommer att bedömas baserat på klagomål, fysisk undersökning och laboratoriedata.
|
upp till 29 veckor
|
|
Antal oönskade händelser av särskilt intresse i studien (blödning; trombotiska/tromboemboliska händelser)
Tidsram: upp till 29 veckor
|
Händelsen av särskilt intresse i denna studie är blödning och trombotiska/tromboemboliska händelser oavsett plats.
|
upp till 29 veckor
|
|
Antal kliniskt signifikanta blödningar vid besök 1-5
Tidsram: upp till 29 veckor
|
Den kliniskt signifikanta blödningen kommer att betraktas som händelser ≥ grad 2 enligt CTCAE 5.0.
|
upp till 29 veckor
|
|
Antal och andel av patienten med antikroppar mot läkemedel.
Tidsram: upp till 29 veckor
|
Antiläkemedelsantikropparna kommer att karakteriseras av sin typ, titer och neutraliserande aktivitet.
|
upp till 29 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av förlust av behandlingssvar
Tidsram: upp till 27 veckor
|
Förlust av behandlingssvaret bedöms som frånvaro av blodplättsökning ≥ 50,0 х 109/L under 4 veckors behandling med maximal studieläkemedelsdos.
|
upp till 27 veckor
|
|
Trombocytantal dynamik vid besök 1-5
Tidsram: upp till 5 veckor
|
Platalets ska räknas till vecka 5
|
upp till 5 veckor
|
|
Ändring i ITP-BAT-blödningsresultat från baslinjen till vecka 27
Tidsram: upp till 27 veckor
|
ITP-specifikt verktyg för blödningsbedömning (ITP-BAT) kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 27.
|
upp till 27 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Blödning
- Blödning
- Blodplättar
- romiplostim
- ITP
- Autoantikroppar
- T-celler
- Trombocytopeni
- Idiopatisk trombocytopen purpura
- Trombocytopoes
- Hemorragiskt syndrom
- Petekialutslag
- Ekkymos
- Fc-peptid
- Rekombinant DNA-teknik
- Trombopoietinreceptorer
- Trombocytbildning
- Fc-fragment av humant immunglobulin IgG 1
- Lågt antal blodplättar
- ITP-behandling
- Trombocytförstöring
- Nedsatt trombopoies
- Megakaryocyter
- Splenektomi
- Cytotoxisk
- Trombopoietinreceptoragonister
- Trombopoietinreceptorhärmare
- TPO-RA
- Nplatta
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Cytopeni
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
Andra studie-ID-nummer
- RMP-ITP-III-X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .