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Studie zur Sicherheit und Immunogenität der GNR-069-Langzeittherapie bei ITP-Patienten

20. Juni 2024 aktualisiert von: AO GENERIUM

Erweiterungsstudie zur Langzeitsicherheit und Immunogenität von GNR-069-Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, die die klinische Phase-3-RMP-ITP-III-Studie abgeschlossen haben

Es handelt sich um eine Verlängerungsstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Langzeittherapie mit GNR-069 bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Erweiterungsstudie bei Patienten mit ITP, die die Teilnahme an der klinischen Studie RMP-ITP-III abgeschlossen haben.

Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt:

  • Übergangsbesuch – 1 Tag (Übergang der Teilnehmer der klinischen Studie von der RMP-ITP-III-Studie zur RMP-ITP-III-X-Studie);
  • Behandlungsdauer - mindestens 26 Wochen;
  • Nachbeobachtungszeit - 1 Woche. Die Patienten werden dann mit der Studientherapie bis zum Marktzugang des Produkts versorgt, wobei nur Sicherheitsdaten erhoben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Russische Föderation, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Russische Föderation, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Russische Föderation, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Russische Föderation, 603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Föderation, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Russische Föderation, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Russische Föderation, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Teilnahme an der Studie RMP-ITP-III unter Beibehaltung der klinischen Wirksamkeit der Romiplostim-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder E. Coli-Proteine;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Jegliche Krankheiten und Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie behindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GNR-069
Wöchentliche subkutane Injektionen von GNR-069 in der individuell titrierten Dosis.
Biologisch: GNR-069
Einmal wöchentlich als subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Romiplostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des GNR-069
Zeitfenster: bis 29 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden auf der Grundlage von Beschwerden, körperlicher Untersuchung und Labordaten bewertet.
bis 29 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse in der Studie (Blutungen; thrombotische/thromboembolische Ereignisse)
Zeitfenster: bis 29 Wochen
Das Ereignis von besonderem Interesse in dieser Studie sind Blutungen und thrombotische/thromboembolische Ereignisse jeglicher Lokalisation.
bis 29 Wochen
Anzahl der klinisch signifikanten Blutungen bei den Visiten 1-5
Zeitfenster: bis 29 Wochen
Die klinisch signifikante Blutung wird gemäß CTCAE 5.0 als Ereignis ≥ Grad 2 angesehen.
bis 29 Wochen
Anzahl und Anteil der Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern.
Zeitfenster: bis 29 Wochen
Die Antidrug-Antikörper werden durch ihre Art, ihren Titer und ihre neutralisierende Aktivität charakterisiert.
bis 29 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Verlusts des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: bis zu 27 Wochen
Der Verlust des Ansprechens auf die Behandlung wird als Fehlen eines Thrombozytenanstiegs von ≥ 50,0 x 109/l während der 4-wöchigen Behandlung mit der maximalen Dosis des Studienmedikaments beurteilt.
bis zu 27 Wochen
Thrombozytenzahldynamik bei Visiten 1-5
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Die Thrombozyten müssen bis Woche 5 gezählt werden
bis zu 5 Wochen
Änderung der ITP-BAT-Blutungsscores vom Ausgangswert bis Woche 27
Zeitfenster: bis zu 27 Wochen
Das ITP-spezifische Blutungsbewertungstool (ITP-BAT) wird zu Studienbeginn und in Woche 27 berechnet.
bis zu 27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO GENERIUM

Ermittler

  • Studienstuhl: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMP-ITP-III-X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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