Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og immunogenisiteten til langvarig GNR-069-terapi hos ITP-pasienter

5. mars 2024 oppdatert av: AO GENERIUM

Utvidelsesstudie av langtidssikkerhet og immunogenisitet til GNR-069-pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura som fullførte fase 3 RMP-ITP-III klinisk studie

Det er en fase III utvidelsesstudie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet ved langtidsbehandling med GNR-069 hos pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en utvidelsesstudie på pasienter med ITP som fullførte deltakelse i RMP-ITP-III klinisk studie.

Studien vil bli gjennomført i tre stadier:

  • Overgangsbesøk - 1 dag (overgang av deltakere i kliniske forsøk fra RMP-ITP-III-studien til RMP-ITP-III-X-studien);
  • Behandlingsperiode - minimum 26 uker;
  • Oppfølgingstid - 1 uke. Pasienter vil deretter bli gitt studieterapien frem til produktmarkedstilgang med kun innsamling av sikkerhetsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Den russiske føderasjonen, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Den russiske føderasjonen, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Den russiske føderasjonen, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Den russiske føderasjonen, 603137
        • Llc "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Den russiske føderasjonen, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av deltakelse i studien RMP-ITP-III samtidig som den kliniske effektiviteten av romiplostimbehandling opprettholdes

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor komponentene i studiemedisinen eller E. Coli-proteiner;
  • Graviditet eller amming;
  • Eventuelle sykdommer og tilstander som etter etterforskerens mening kan hindre pasientens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GNR-069
Ukentlige subkutane injeksjoner av GNR-069 i individuelt titrert dose.
Biologisk: GNR-069
En gang i uken som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • romiplostim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser forbundet med bruk av GNR-069
Tidsramme: opptil 29 uker
Bivirkninger vil bli vurdert basert på klager, fysisk undersøkelse og laboratoriedata.
opptil 29 uker
Antall uønskede hendelser av spesiell interesse i studien (blødning; trombotiske/tromboemboliske hendelser)
Tidsramme: opptil 29 uker
Hendelsen av spesiell interesse i denne studien er blødninger og trombotiske/tromboemboliske hendelser uansett sted.
opptil 29 uker
Antall klinisk signifikante blødninger ved besøk 1-5
Tidsramme: opptil 29 uker
Den klinisk signifikante blødningen vil bli betraktet som hendelser ≥ grad 2 i henhold til CTCAE 5.0.
opptil 29 uker
Antall og andel av pasienten med antistoff-antistoffer.
Tidsramme: opptil 29 uker
Antistoffantistoffene vil karakteriseres ved deres type, titer og nøytraliserende aktivitet.
opptil 29 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tap av behandlingsrespons
Tidsramme: opptil 27 uker
Tap av behandlingsrespons vurderes som fravær av blodplateøkning ≥ 50,0 х 109/L på 4 ukers behandling med maksimal studiemedikamentdose.
opptil 27 uker
Blodplatetalldynamikk ved besøk 1-5
Tidsramme: opptil 5 uker
Platalets skal telles til uke 5
opptil 5 uker
Endring i ITP-BAT-blødningsscore fra baseline til uke 27
Tidsramme: opptil 27 uker
ITP-spesifikt blødningsvurderingsverktøy (ITP-BAT) vil bli beregnet ved baseline og ved uke 27.
opptil 27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO GENERIUM

Etterforskere

  • Studiestol: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

3. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMP-ITP-III-X

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GNR-069

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere