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ITP 患者长期 GNR-069 治疗的安全性和免疫原性研究

2024年6月20日 更新者：AO GENERIUM

完成 3 期 RMP-ITP-III 临床试验的 GNR-069 特发性血小板减少性紫癜患者的长期安全性和免疫原性扩展研究

这是一项 III 期扩展研究，旨在评估 GNR-069 长期治疗特发性血小板减少性紫癜患者的安全性和免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对完成参与 RMP-ITP-III 临床试验的 ITP 患者的扩展研究。

该研究将分三个阶段进行：

  • 过渡访问 - 1 天（临床试验参与者从 RMP-ITP-III 研究过渡到 RMP-ITP-III-X 研究）；
  • 治疗期 - 至少 26 周；
  • 随访期 - 1 周。 然后将向患者提供研究疗法，直至产品进入市场，仅收集安全数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • Federal State Budget Funded Institution National Medical Research Center of Hematology, Ministry of Health of the Russian Federation (MoH of Russia)
      • Moscow、俄罗斯联邦、127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191014
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk、Irkutsk Region、俄罗斯联邦、664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga、Kaluga Region、俄罗斯联邦、248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Region、俄罗斯联邦、603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Region、俄罗斯联邦、603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk、Novosibirsk Region、俄罗斯联邦、630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa、Republic Of Bashkortostan、俄罗斯联邦、450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don、Rostov Region、俄罗斯联邦、344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula、Tula Region、俄罗斯联邦、300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 完成参与研究 RMP-ITP-III 同时保持 romiplostim 治疗的临床有效性

排除标准：

  • 对研究药物的成分或大肠杆菌蛋白过敏；
  • 怀孕或哺乳；
  • 研究者认为可能妨碍患者参与研究的任何疾病和病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GNR-069
每周皮下注射单独滴定剂量的 GNR-069。
生物：GNR-069
每周一次作为皮下注射。
其他名称：
  • 罗米司亭

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与使用 GNR-069 相关的不良事件的频率和严重程度
大体时间：长达 29 周
不良事件将根据投诉、身体检查和实验室数据进行评估。
长达 29 周
研究中特别感兴趣的不良事件数量（出血；血栓形成/血栓栓塞事件）
大体时间：长达 29 周
本研究中特别感兴趣的事件是任何位置的出血和血栓形成/血栓栓塞事件。
长达 29 周
第 1-5 次就诊时有临床意义的出血次数
大体时间：长达 29 周
根据 CTCAE 5.0，临床上显着的出血将被视为 ≥ 2 级的事件。
长达 29 周
具有抗药抗体的患者人数和比例。
大体时间：长达 29 周
抗药抗体的特征在于它们的类型、效价和中和活性。
长达 29 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失去治疗反应的频率
大体时间：长达 27 周
治疗反应丧失被评估为在使用最大研究药物剂量的 4 周治疗中血小板没有增加 ≥ 50,0 х 109/L。
长达 27 周
第 1-5 次就诊时的血小板计数动态
大体时间：长达 5 周
血小板必须计数到第 5 周
长达 5 周
从基线到第 27 周的 ITP-BAT 出血评分变化
大体时间：长达 27 周
将在基线和第 27 周计算 ITP 特异性出血评估工具 (ITP-BAT)。
长达 27 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO GENERIUM

调查人员

  • 学习椅：Oksana A. Markova, MD, MSc、AO GENERIUM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月28日

初级完成 (实际的)

2024年4月3日

研究完成 (实际的)

2024年4月3日

研究注册日期

首次提交

2022年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月5日

首次发布 (实际的)

2022年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RMP-ITP-III-X

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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