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帯状疱疹患者におけるペグインターフェロンの有効性を調査する研究

2023年12月24日 更新者:Shanghai Institute Of Biological Products

帯状ヘルペス患者へのペグインターフェロンα1b注射の安全性と有効性を評価する多施設無作為化実薬対照用量設定第II相臨床試験

帯状疱疹患者におけるペグインターフェロン α1b の複数回皮下注射の有効性、至適用量および有効性傾向を評価し、第 III 相臨床試験のサポートを提供すること。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、多施設、無作為化、実薬対照、用量設定第 II 相臨床試験です。 帯状疱疹患者におけるペグインターフェロンα1bの複数回皮下注射の有効性、最適用量および有効性傾向を評価し、第III相臨床試験のサポートを提供するために、合計5つの実験群と1つの陽性薬物対照群が設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は研究にインフォームドコンセントを与え、研究に参加することに同意し、研究の前に書面による同意を与える必要があります。
  • 18歳から75歳まで(18歳と75歳を含む)、男性または女性。
  • 疼痛 VAS スコア≧3;
  • 帯状疱疹の臨床診断を受けた患者、帯状疱疹に関する中国の専門家コンセンサス(2018)によると(発疹は非対称で、片側の紅斑性または黄斑丘疹の発疹、または小さな水疱の塊が現れる可能性があり、水疱の液体は透明または濁っています) 、帯状疱疹の出現は3日(72時間)以内に判定されました。

除外基準:

  • -アレルギー体質またはアレルギーの病歴、または試験薬または成分に対する既知のアレルギー;
  • 発疹のない帯状疱疹と臨床的に診断され、播種性帯状疱疹;耳ヘルペス帯状疱疹;眼帯状疱疹;ウイルス性脳炎および髄膜炎の症状を伴う;急性胃腸炎および膀胱炎の症状を伴う;出血性、壊疽性などの臨床症状を伴う帯状疱疹患者;
  • 他の病気によって引き起こされる神経痛を伴うヘルペス部位;
  • -6か月以内の不安定または制御不能な狭心症を含む深刻な心臓病の病歴、心筋梗塞および他の心臓病の病歴、てんかんおよび他の中枢神経系障害、自己免疫性肝炎または自己免疫疾患の病歴、重度の肝機能障害または代償不全の肝硬変、重度の精神病気または病歴;
  • -スクリーニング期間中、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)> ULNの2.5倍;血小板数
  • 乾癬の既往歴;
  • -以前の臓器移植レシピエント;
  • -スクリーニング前の2週間以内に活動性の出血性疾患、または重度の造血異常または凝固障害のある患者;
  • 悪性腫瘍の既往歴のある患者;
  • -重度の網膜疾患の病歴を持つ患者;
  • -弱毒生ワクチン(B型肝炎ワクチン、肺炎ワクチン、破傷風ワクチン、狂犬病ウイルスワクチン、子宮頸がんワクチンなど)をスクリーニング前3か月以内に接種した、または弱毒生ワクチン(B型肝炎ワクチン、肺炎ワクチン、破傷風ワクチン、狂犬病ウイルスワクチン、子宮頸がんワクチンなど)試験中。 -スクリーニング前の2週間以内にCOVID-19ワクチンを接種したか、試験中にCOVID-19ワクチンを接種する予定です。
  • 授乳中の女性、血液妊娠陽性の被験者(女性被験者のみ)、男性被験者(またはそのパートナー)または女性被験者は、研究の30日前から研究終了の3か月後まで妊娠計画または精子または卵子提供計画を持っていて、それを望まなかった.効果的な避妊措置を取る;
  • -スクリーニング前の3か月以内に薬物またはデバイスの臨床研究者に参加しました;
  • 修学期間中の運転や精密機器の操作が必要な方。
  • スクリーニング前の 1 か月または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内に、帯状疱疹に対する治療効果のある薬が体系的に使用されてきました: インターフェロン、抗ウイルス薬、免疫調節薬、グルココルチコイド、漢方薬/特許薬、神経栄養薬、薬物テオフィリンなどを含む;
  • スクリーニング前 2 週間以内に帯状疱疹の局所治療を受けた患者が選択されました。
  • 研究者は、この研究に参加することは不適切であると考えました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
帯状疱疹患者への注射用ペグインターフェロン α1b 5 μg/kg。
異なる投与量のペグインターフェロン α1b を異なる被験者群に注射します。
実験的:グループ 2
帯状疱疹患者への注射用ペグインターフェロン α1b 6 μg/kg。
異なる投与量のペグインターフェロン α1b を異なる被験者群に注射します。
実験的:グループ 3
帯状疱疹患者への注射用ペグインターフェロン α1b 7 μg/kg。
異なる投与量のペグインターフェロン α1b を異なる被験者群に注射します。
実験的:グループ 4
バラシクロビル錠とペグインターフェロン α1b 6 μg/kg 注射用の両方が、帯状疱疹患者に使用される予定です。
バラシクロビル錠剤と異なる用量のペグインターフェロン α1b の両方が、異なるグループの被験者に使用される予定です。
実験的:グループ5
バラシクロビル錠とペグインターフェロン α1b 7 μg/kg 注射用の両方が、帯状疱疹患者に使用される予定です。
バラシクロビル錠剤と異なる用量のペグインターフェロン α1b の両方が、異なるグループの被験者に使用される予定です。
アクティブコンパレータ:グループ 6
帯状疱疹患者、陽性薬物対照群ではバラシクロビル錠のみ。
バラシクロビルは陽性対照薬です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい水疱/にきび​​の増加が止まる時期
時間枠:初回投与から5日後
被験者がスクリーニングされて登録された後、ヘルペスの増加が止まるまで (元の水ぶくれ/にきびが拡大し、水ぶくれ/にきびが増加するまで) にかかった日数。
初回投与から5日後
対象のヘルペスがかさぶたになり始める時期
時間枠:初回投与から7日後。
被験者が登録のためにスクリーニングされた後、標的ヘルペス(患者が登録されたときにヘルペスが最初に発生した場所)が痂皮になり始めるまでにかかった時間。
初回投与から7日後。
すべてのヘルペスの完全なかさぶたの時間
時間枠:初回投与から10日後。
被験者がスクリーニングされて登録された後、すべてのヘルペスが完全に痂皮になるまでにかかった時間(水ぶくれが乾いて痂皮になった)。
初回投与から10日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの 1 日目の VAS スコアの変化
時間枠:初回投与から1日後。
ベースラインからの 1 日目の被験者の VAS スコアの変化。
初回投与から1日後。
ベースラインからの 2 日目の VAS スコアの変化
時間枠:初回投与から2日後。
ベースラインから 2 日目の被験者の VAS スコアの変化。
初回投与から2日後。
ベースラインからの 3 日目の VAS スコアの変化
時間枠:初回投与から3日後。
ベースラインからの 3 日目の被験者の VAS スコアの変化。
初回投与から3日後。
ベースラインからの 4 日目の VAS スコアの変化
時間枠:初回投与から4日後。
ベースラインから 4 日目の被験者の VAS スコアの変化。
初回投与から4日後。
ベースラインからの 6 日目の VAS スコアの変化
時間枠:初回投与から6日後。
ベースラインからの6日目の被験者のVASスコアの変化。
初回投与から6日後。
ベースラインからの 10 日目の VAS スコアの変化
時間枠:初回投与から10日後。
ベースラインから 10 日目の被験者の VAS スコアの変化。
初回投与から10日後。
ベースラインからの 14 日目の VAS スコアの変化
時間枠:初回投与から14日後。
ベースラインから 14 日目の被験者の VAS スコアの変化。
初回投与から14日後。
ベースラインからの 21 日目の VAS スコアの変化
時間枠:初回投与から21日。
ベースラインからの 21 日目の被験者の VAS スコアの変化。
初回投与から21日。
ベースラインからの 27 日目の VAS スコアの変化
時間枠:初回投与から27日。
ベースラインから 27 日目の被験者の VAS スコアの変化。
初回投与から27日。
VAS スコアが 2 以下に低下するまでの時間
時間枠:初回投与から10日後。
被験者がスクリーニングされて登録された後、VAS スコアがベースライン ≥3 から ≤2 に初めて減少するのにかかった時間。
初回投与から10日後。
VAS スコアが 2 以下に低下するまでの時間
時間枠:初回投与から20日後。
被験者の VAS スコアが初めてベースライン ≥ 3 から ≤ 2 に低下した後、VAS スコアが ≤ 2 のままであった時間。
初回投与から20日後。
水ぶくれのかさぶたがはがれる時期
時間枠:初回接種から16日。
被験者がグループに選別された後、すべてのヘルペスのかさぶたが完全に剥がれるまでにかかった日数。
初回接種から16日。
鎮痛剤の投与量
時間枠:初回接種から16日。
被験者の最初の投与から 27 日以内に使用された鎮痛剤の投与量。
初回接種から16日。
帯状疱疹後神経痛の発生率
時間枠:初回投与から105日後。
被験者の初回投与後105日以内の遺伝性神経痛の発生率。 帯状疱疹後神経痛は、発疹が治癒した後(すなわち、完全な剥離)、1ヶ月以上続く痛みと定義されています。
初回投与から105日後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹後神経痛の持続時間
時間枠:初回投与から105日後。
初回投与後105日以内の帯状疱疹後神経痛の持続期間。
初回投与から105日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Qianjin Lu、Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月11日

一次修了 (実際)

2023年7月22日

研究の完了 (実際)

2023年7月22日

試験登録日

最初に提出

2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月24日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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