- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05492591
Une étude explorant l'efficacité du peginterféron chez les patients atteints de zona
24 décembre 2023 mis à jour par: Shanghai Institute Of Biological Products
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, à contrôle actif et de recherche de dose évaluant l'innocuité et l'efficacité du peginterféron α1b pour injection chez les patients atteints de zona
Évaluer l'efficacité, la dose optimale et la tendance d'efficacité des injections sous-cutanées multiples de peginterféron α1b chez les patients atteints de zona, et fournir un soutien aux essais cliniques de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, contrôlée par médicament actif et de recherche de dose.
Au total, 5 groupes expérimentaux et 1 groupe témoin positif ont été mis en place pour évaluer l'efficacité, la dose optimale et la tendance d'efficacité des injections sous-cutanées multiples de peginterféron α1b chez les patients atteints de zona, et fournir un soutien aux essais cliniques de phase III.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent donner leur consentement éclairé à l'étude et accepter de participer et donner leur consentement écrit avant l'étude ;
- 18 ans à 75 ans (y compris les 18 et 75 ans), homme ou femme ;
- Score EVA de la douleur≥ 3 ;
- Patients avec un diagnostic clinique d'herpès zoster, selon le consensus d'experts chinois sur l'herpès zoster (2018) (l'éruption était asymétrique, une éruption érythémateuse ou maculopapuleuse unilatérale, ou des grappes de petites cloques pouvaient apparaître, et le liquide des cloques était clair ou est devenu trouble) , l'apparition du zona a été déterminée dans les 3 jours (72 heures).
Critère d'exclusion:
- Constitution allergique ou antécédents d'allergie ou d'allergie connue au produit médicamenteux à l'essai ou à l'un de ses composants ;
- Cliniquement diagnostiqué comme zona sans éruption cutanée, zona disséminé ; zona auriculaire; zona oculaire; avec des symptômes d'encéphalite virale et de méningite; avec des symptômes de gastro-entérite aiguë et de cystite; Patients atteints de zona présentant des manifestations cliniques hémorragiques, gangreneuses, etc. ;
- Site d'herpès avec névralgie causée par d'autres maladies;
- Antécédents de maladie cardiaque grave, y compris angor instable ou non contrôlé dans les 6 mois, antécédents d'infarctus du myocarde et d'autres maladies cardiaques, épilepsie et autres troubles du système nerveux central, antécédents d'hépatite auto-immune ou de maladie auto-immune, fonction hépatique grave Cirrhose altérée ou décompensée, trouble mental grave maladie ou antécédents médicaux;
- Au cours de la période de dépistage, l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois la LSN ; Numération plaquettaire
- Antécédents de psoriasis ;
- Anciens receveurs de greffes d'organes ;
- Patients atteints d'une maladie hémorragique active ou d'anomalies hématopoïétiques graves ou de troubles de la coagulation dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne ;
- Patients ayant des antécédents de maladie rétinienne sévère ;
- Avoir reçu un vaccin vivant atténué (vaccin contre l'hépatite B, vaccin contre la pneumonie, vaccin contre le tétanos, vaccin contre le virus de la rage, vaccin contre le cancer du col de l'utérus, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévu de recevoir un vaccin vivant atténué (vaccin contre l'hépatite B, vaccin contre la pneumonie, vaccin contre le tétanos, vaccin contre le virus de la rage, le vaccin contre le cancer du col de l'utérus, etc.) pendant l'essai ; avoir reçu le vaccin COVID-19 dans les 2 semaines précédant le dépistage ou avoir prévu de recevoir le vaccin COVID-19 pendant l'essai ;
- Les femmes allaitantes, les sujets positifs pour la grossesse sanguine (sujets féminins uniquement), les sujets masculins (ou leurs partenaires) ou les sujets féminins avaient des plans de grossesse ou des plans de don de sperme ou d'ovules de 30 jours avant l'étude à 3 mois après la fin de l'étude et n'étaient pas disposés prendre des mesures contraceptives efficaces;
- Participé à tout chercheur clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Besoin de conduite ou d'utilisation d'instruments de précision pendant la période d'étude ;
- Dans les 1 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage, des médicaments à effet thérapeutique sur le zona ont été systématiquement utilisés : interféron, antiviraux, immunomodulateurs, glucocorticoïdes, médecine traditionnelle chinoise/médecine brevetée, médicaments neurotrophiques, médicaments contenant de la théophylline, etc.;
- Les patients qui avaient été traités avec des médicaments topiques contre le zona dans les 2 semaines précédant le dépistage ont été sélectionnés ;
- Les investigateurs ont jugé inapproprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
5 μg/kg de peginterféron α1b pour injection chez les patients atteints de zona.
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Injecter différentes doses de peginterféron α1b dans différents groupes de sujets.
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Expérimental: Groupe 2
6 μg/kg de peginterféron α1b pour injection chez les patients atteints de zona.
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Injecter différentes doses de peginterféron α1b dans différents groupes de sujets.
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Expérimental: Groupe 3
7 μg/kg de peginterféron α1b pour injection chez les patients atteints de zona.
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Injecter différentes doses de peginterféron α1b dans différents groupes de sujets.
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Expérimental: Groupe 4
Les comprimés de valacyclovir et 6 μg/kg de peginterféron α1b pour injection prévoient d'être utilisés chez les patients atteints de zona.
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Les comprimés de valacyclovir et différentes doses de peginterféron α1b prévoient d'être utilisés dans différents groupes de sujets.
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Expérimental: Groupe 5
Les comprimés de valacyclovir et 7 μg/kg de peginterféron α1b pour injection prévoient d'être utilisés chez les patients atteints de zona.
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Les comprimés de valacyclovir et différentes doses de peginterféron α1b prévoient d'être utilisés dans différents groupes de sujets.
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Comparateur actif: Groupe 6
Seuls les comprimés de valacyclovir chez les patients atteints d'herpès zoster, groupe témoin positif.
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Le valacyclovir est un médicament témoin positif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure d'arrêt de l'augmentation des nouvelles cloques/boutons
Délai: 5 jours après la première dose
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Le nombre de jours qu'il a fallu pour que l'herpès cesse d'augmenter (les cloques/boutons d'origine grossissent et les cloques/boutons augmentent) après le dépistage et l'inscription des sujets.
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5 jours après la première dose
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Le moment où l'herpès cible commence à former une croûte
Délai: 7 jours après la première dose.
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Le temps pris pour l'herpès cible (où l'herpès s'est produit pour la première fois lorsque le patient a été inscrit) commence à croûter après que les sujets ont été sélectionnés pour l'inscription.
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7 jours après la première dose.
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Temps de formation complète de la croûte de tous les herpès
Délai: 10 jours après la première dose.
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Le temps nécessaire pour que tous les herpès soient complètement encroûtés (les cloques se sont séchées et encroûtées) après le dépistage et l'inscription des sujets.
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10 jours après la première dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores VAS au jour 1 par rapport à la ligne de base
Délai: 1 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS des sujets au jour 1 par rapport au départ.
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1 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS au jour 2 par rapport à la ligne de base
Délai: 2 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS des sujets au jour 2 par rapport au départ.
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2 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS au jour 3 par rapport à la ligne de base
Délai: 3 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS des sujets au jour 3 par rapport au départ.
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3 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS au jour 4 par rapport à la ligne de base
Délai: 4 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS des sujets au jour 4 par rapport au départ.
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4 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS au jour 6 par rapport à la ligne de base
Délai: 6 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS des sujets au jour 6 par rapport au départ.
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6 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS au jour 10 par rapport à la ligne de base
Délai: 10 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS des sujets au jour 10 par rapport au départ.
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10 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS au jour 14 par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS des sujets au jour 14 par rapport au départ.
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14 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS au jour 21 par rapport à la ligne de base
Délai: 21 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS des sujets au jour 21 par rapport au départ.
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21 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS au jour 27 par rapport à la ligne de base
Délai: 27 jours après la première dose.
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Changements dans les scores VAS des sujets au jour 27 par rapport au départ.
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27 jours après la première dose.
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Temps que le score VAS tombe à ≤2
Délai: 10 jours après la première dose.
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Le temps nécessaire pour que le score VAS diminue de ≥3 à ≤2 pour la première fois après le dépistage et l'inscription des sujets.
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10 jours après la première dose.
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Durée pendant laquelle le score VAS chute à ≤2
Délai: 20 jours après la première dose.
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Après que le score VAS du sujet soit passé de la ligne de base ≥ 3 à ≤ 2 pour la première fois, le temps pendant lequel le score VAS est resté ≤ 2.
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20 jours après la première dose.
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Le temps que les croûtes de cloques tombent
Délai: 16 jours après la première dose.
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Le nombre de jours qu'il a fallu pour que les croûtes de tous les herpès tombent complètement après que les sujets ont été sélectionnés dans le groupe.
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16 jours après la première dose.
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Dose d'analgésique
Délai: 16 jours après la première dose.
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La dose d'analgésique utilisée dans les 27 jours suivant la première dose du sujet.
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16 jours après la première dose.
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Incidence de la névralgie post-zostérienne
Délai: 105 jours après la première dose.
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L'incidence de la névralgie héréditaire dans les 105 jours suivant la première dose des sujets.
La névralgie post-herpétique est définie comme une douleur qui dure un mois ou plus après la guérison de l'éruption (c'est-à-dire une exfoliation complète).
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105 jours après la première dose.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la névralgie post-zostérienne
Délai: 105 jours après la première dose.
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La durée de la névralgie post-zostérienne dans les 105 jours suivant la première dose du sujet.
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105 jours après la première dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qianjin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIBP-R01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .