Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che esplora l'efficacia del peginterferone nei pazienti con herpes zoster

24 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai Institute Of Biological Products

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, per la ricerca della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia del peginterferone α1b per l'iniezione in pazienti con herpes zoster

Valutare l'efficacia, la dose ottimale e il trend di efficacia di più iniezioni sottocutanee di peginterferone α1b in pazienti con herpes zoster e fornire supporto per studi clinici di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, controllato dal farmaco attivo, per la determinazione della dose. Sono stati istituiti un totale di 5 gruppi sperimentali e 1 gruppo di controllo del farmaco positivo per valutare l'efficacia, la dose ottimale e l'andamento dell'efficacia di più iniezioni sottocutanee di peginterferone α1b in pazienti con herpes zoster e fornire supporto per studi clinici di fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono dare il consenso informato allo studio e accettare di partecipare e dare il consenso scritto prima dello studio;
  • Da 18 a 75 anni (compresi 18 e 75 anni), maschio o femmina;
  • Punteggio VAS del dolore≥3;
  • Pazienti con diagnosi clinica di Herpes zoster，Secondo il Chinese Expert Consensus on Herpes zoster (2018) (l'eruzione cutanea era asimmetrica, eritematosa unilaterale o maculopapulare, oppure potevano comparire gruppi di piccole vesciche e il liquido della vescica era trasparente o diventava torbido) , l'aspetto dell'herpes zoster è stato determinato entro 3 giorni (72 ore).

Criteri di esclusione:

  • Costituzione allergica o storia di allergia o allergia nota al prodotto farmaceutico in esame oa qualsiasi componente;
  • Clinicamente diagnosticato come herpes zoster senza eruzione cutanea, herpes zoster disseminato; herpes zoster dell'orecchio; herpes zoster oculare; con sintomi di encefalite virale e meningite; con sintomi di gastroenterite acuta e cistite; Pazienti con herpes zoster con manifestazioni cliniche emorragiche, cancrenose, ecc.;
  • Sito di herpes con nevralgia causata da altre malattie;
  • Anamnesi di grave cardiopatia, inclusa angina instabile o incontrollata entro 6 mesi, anamnesi di infarto del miocardio e altre malattie cardiache, epilessia e altri disturbi del sistema nervoso centrale, anamnesi di epatite autoimmune o malattia autoimmune, grave funzionalità epatica Cirrosi compromessa o scompensata, grave malattia o storia medica;
  • Durante il periodo di screening, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 volte ULN; conta piastrinica
  • Storia precedente di psoriasi;
  • Destinatari di precedenti trapianti di organi;
  • Pazienti con malattia emorragica attiva o gravi anomalie ematopoietiche o disturbi della coagulazione entro 2 settimane prima dello screening;
  • Pazienti con precedente storia di tumore maligno;
  • Pazienti con una storia di grave malattia della retina;
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato (vaccino contro l'epatite B, vaccino contro la polmonite, vaccino contro il tetano, vaccino contro il virus della rabbia, vaccino contro il cancro cervicale, ecc.) entro 3 mesi prima dello screening o hanno pianificato di ricevere un vaccino vivo attenuato (vaccino contro l'epatite B, vaccino contro la polmonite, vaccino contro il tetano, vaccino contro il virus della rabbia, vaccino contro il cancro cervicale, ecc.) durante lo studio; hanno ricevuto il vaccino COVID-19 entro 2 settimane prima dello screening o pianificato di ricevere il vaccino COVID-19 durante la sperimentazione;
  • Donne che allattano, soggetti positivi alla gravidanza ematica (solo soggetti di sesso femminile), soggetti di sesso maschile (o loro partner) o soggetti di sesso femminile avevano piani di gravidanza o piani di donazione di sperma o ovuli da 30 giorni prima dello studio a 3 mesi dopo la fine dello studio e non erano disposti adottare efficaci misure contraccettive;
  • Partecipato a qualsiasi investigatore clinico di farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening;
  • Necessità di guida o utilizzo di strumenti di precisione durante il periodo di studio;
  • Entro 1 mese o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening, sono stati sistematicamente utilizzati farmaci con effetto terapeutico sull'herpes zoster: interferone, farmaci antivirali, immunomodulatori, glucocorticoidi, medicina tradizionale cinese/medicina brevettata, farmaci neurotrofici, farmaci contenente teofillina, ecc;
  • Sono stati selezionati i pazienti che erano stati trattati con farmaci topici per l'herpes zoster entro 2 settimane prima dello screening;
  • I ricercatori hanno ritenuto inappropriato partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
5 μg/kg di peginterferone α1b per iniezione in pazienti con herpes zoster.
Droga: Peginterferone α1b
Iniezione di diverse dosi di peginterferone α1b in diversi gruppi di soggetti.
Sperimentale: Gruppo 2
6 μg/kg di peginterferone α1b per iniezione in pazienti con herpes zoster.
Droga: Peginterferone α1b
Iniezione di diverse dosi di peginterferone α1b in diversi gruppi di soggetti.
Sperimentale: Gruppo 3
7 μg/kg di peginterferone α1b per iniezione in pazienti con herpes zoster.
Droga: Peginterferone α1b
Iniezione di diverse dosi di peginterferone α1b in diversi gruppi di soggetti.
Sperimentale: Gruppo 4
Entrambe le compresse di valaciclovir e 6 μg/kg di peginterferone α1b per iniezione prevedono di essere utilizzate nei pazienti con herpes zoster.
Droga: Peginterferone α1b con valaciclovir
Sia le compresse di valaciclovir che la diversa dose di peginterferone α1b prevedono di essere utilizzate in diversi gruppi di soggetti.
Sperimentale: Gruppo 5
Entrambe le compresse di valaciclovir e 7 μg/kg di peginterferone α1b per iniezione prevedono di essere utilizzate nei pazienti con herpes zoster.
Droga: Peginterferone α1b con valaciclovir
Sia le compresse di valaciclovir che la diversa dose di peginterferone α1b prevedono di essere utilizzate in diversi gruppi di soggetti.
Comparatore attivo: Gruppo 6
Solo compresse di valaciclovir nei pazienti con herpes zoster, gruppo di controllo farmacologico positivo.
Droga: Valaciclovir
Valacyclovir è un farmaco di controllo positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di arresto dell'aumento di nuove vesciche/brufoli
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la prima dose
Il numero di giorni necessari affinché l'herpes smetta di aumentare (le vesciche/brufoli originali si ingrandiscono e le vesciche/brufoli aumentano) dopo che i soggetti sono stati sottoposti a screening e arruolati.
5 giorni dopo la prima dose
Il tempo dell'herpes bersaglio inizia a crosta
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima dose.
Il tempo impiegato per l'herpes bersaglio (dove l'herpes si è verificato per la prima volta quando il paziente è stato arruolato) inizia a crogiolarsi dopo che i soggetti sono stati sottoposti a screening per l'arruolamento.
7 giorni dopo la prima dose.
Tempo di crosta completa di tutti gli herpes
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la prima dose.
Il tempo necessario affinché tutti gli herpes siano completamente incrostati (le vesciche si sono seccate e incrostate) dopo che i soggetti sono stati sottoposti a screening e arruolati.
10 giorni dopo la prima dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 1 rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti il ​​giorno 1 rispetto al basale.
1 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti al giorno 2 rispetto al basale.
2 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti al giorno 3 rispetto al basale.
3 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS al giorno 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti al giorno 4 rispetto al basale.
4 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti al giorno 6 rispetto al basale.
6 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 10 rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti al giorno 10 rispetto al basale.
10 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 14 rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti al giorno 14 rispetto al basale.
14 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 21 rispetto al basale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti il ​​giorno 21 rispetto al basale.
21 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 27 rispetto al basale
Lasso di tempo: 27 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti al giorno 27 rispetto al basale.
27 giorni dopo la prima dose.
Tempo in cui il punteggio VAS scende a ≤2
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la prima dose.
Il tempo impiegato dal punteggio VAS a diminuire dal basale ≥3 a ≤2 per la prima volta dopo che i soggetti sono stati sottoposti a screening e arruolati.
10 giorni dopo la prima dose.
Durata del tempo in cui il punteggio VAS scende a ≤2
Lasso di tempo: 20 giorni dopo la prima dose.
Dopo che il punteggio VAS del soggetto è sceso dal basale ≥ 3 a ≤ 2 per la prima volta, il tempo in cui il punteggio VAS è rimasto a ≤ 2.
20 giorni dopo la prima dose.
Il tempo in cui cadono le croste delle vesciche
Lasso di tempo: 16 giorni dopo la prima dose.
Il numero di giorni necessari per la completa caduta delle croste di tutti gli herpes dopo che i soggetti sono stati selezionati nel gruppo.
16 giorni dopo la prima dose.
Dose di antidolorifico
Lasso di tempo: 16 giorni dopo la prima dose.
La dose di antidolorifico utilizzata entro 27 giorni dalla prima dose del soggetto.
16 giorni dopo la prima dose.
Incidenza di nevralgia post-erpetica
Lasso di tempo: 105 giorni dopo la prima dose.
L'incidenza della nevralgia ereditaria entro 105 giorni dopo la prima dose dei soggetti. La nevralgia posterpetica è definita come dolore che dura un mese o più dopo che l'eruzione è guarita (cioè, completa esfoliazione).
105 giorni dopo la prima dose.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della nevralgia posterpetica
Lasso di tempo: 105 giorni dopo la prima dose.
La durata della nevralgia posterpetica entro 105 giorni dopo la prima dose del soggetto.
105 giorni dopo la prima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Collaboratori

Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qianjin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIBP-R01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fuoco di Sant'Antonio

Prove cliniche su Peginterferone α1b

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi